YBSYavuz Bey,validasyon prosedürü var evet
Yeni Iso 13485-2016 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Standardı
- Konuyu Başlatan Ferhat
- Başlangıç tarihi
Süngerler poşetli geliyor fakat temizodaya girmeden önce hava tutularak temizlenip tekrar poşete alınıp temizodaya alınıyor bununla ilgili benden validasyon istediler..daha önce hiç yapmadığım için panikledim.
Paniklemeden önce Sisteminizde tanımlı ise daha önce yapılmış örnekleri mevcuttur diye umuyorum.
Standart olmayan metod kullanıyorsunuz öyle değilmi. Sadece Hava tutuluyor. Bu durumda tam geçerli kılma yapmanız gerekiyor.
yavuz bey,sadece hava tutulup partiküllerden arındırılıyor eve.sonra tekrar poşetlenip odaya alınıyor..tam geçerli kılma..bana ayrıntılı olarak yol gösterir misiniz?Bilmiyorum çünkü..
Moderatör tarafında düzenlendi:
sterilizasyon cihazı için daha önce yapılmış bir validasyon var..bunu örnek alsam?fakat riskler var..sünger temizleme validasyonu için de riskler diye bir bölüm yazacak mıyım?
Kusura bakmayın küçük bir toplantıdaydım.
elbette sünger temizleme içinde risk teşkil eden durumlar var ise yazmanız gerekecektir.
Estağfurullah Yavuz Bey..Sanırım bu rapor beni zorlayacak..
ne süngeri yani nerede kullanıyorsunuz.
yara kapama süngeri
Merhaba, 13485:2016 ara denetimde hangi durumlarda onaylı kuruluşa haber verilmesi gerektiği konularında uygunsuzluk aldık. Bu konuda bilgi olan paylaşır mısınız?
slm arkadaşlar bir süredir takip ediyorum formu gayet başarılı ve faydalı diyebilirim.
sizlerden yardım talep ediyorum denetim sürecini bitirdik uygunsuzluklarım var bitirmek için çabalıyorum.
sorun şu ki ıvd tıbbi cihaz sektöründeyim ve denetim sonucu risk değerlendirmesinde ürüne yönelik değerlendirmelerde eksiklik bulundu. 13485:2016 standartı ve 14971 standartı ile entegre bir risk analizi yapmam istendi.
daha önceki değerlendirme türü Alarp sistemi üzerine kurulu idi. fakat bu sistemin işlevini yitirdiği ve ''artık risk'' ''risk fayda değerlendirmesi'' sisteminin yerine geldiği iletildi. 14971 inceledim ancak anlam veremedim. elinde bir örnek tablo yada özetle ne anlatılmak istendiğine dair bilgisi olan varsa yardıma hayır demem
şimdiden çok teşekkürler. herkese iyi çalışmalar.
sizlerden yardım talep ediyorum denetim sürecini bitirdik uygunsuzluklarım var bitirmek için çabalıyorum.
sorun şu ki ıvd tıbbi cihaz sektöründeyim ve denetim sonucu risk değerlendirmesinde ürüne yönelik değerlendirmelerde eksiklik bulundu. 13485:2016 standartı ve 14971 standartı ile entegre bir risk analizi yapmam istendi.
daha önceki değerlendirme türü Alarp sistemi üzerine kurulu idi. fakat bu sistemin işlevini yitirdiği ve ''artık risk'' ''risk fayda değerlendirmesi'' sisteminin yerine geldiği iletildi. 14971 inceledim ancak anlam veremedim. elinde bir örnek tablo yada özetle ne anlatılmak istendiğine dair bilgisi olan varsa yardıma hayır demem
şimdiden çok teşekkürler. herkese iyi çalışmalar.
Ürünler de herhangi bir değişiklik olduğundan tutun da iş yeri adres değişikliğine kadar her şeyi yazmalısınız
Merhaba,
Bir medikal firma da iş görüşmesine gittim ve standartlardan 13485 standartına bakmam istendi ikinci görüşme için. Kalite sorumlusu olarak personel alacaklar , ne sorabilirler acaba ? Asıl mesleğim Biyolog, dezenfeksiyon ve aşamaları, sterilizasyon falan biliyorsunuzdur dediler ancak çok detaylı bilmiyorum ve standarttan bunlara yine ulaşıp bakabilirsiniz dediler lakin iso 13485 de bunlarla alakalı aşamaları falan öyle bir yer görmedim yardımcı olur musunuz lütfen.
Bir medikal firma da iş görüşmesine gittim ve standartlardan 13485 standartına bakmam istendi ikinci görüşme için. Kalite sorumlusu olarak personel alacaklar , ne sorabilirler acaba ? Asıl mesleğim Biyolog, dezenfeksiyon ve aşamaları, sterilizasyon falan biliyorsunuzdur dediler ancak çok detaylı bilmiyorum ve standarttan bunlara yine ulaşıp bakabilirsiniz dediler lakin iso 13485 de bunlarla alakalı aşamaları falan öyle bir yer görmedim yardımcı olur musunuz lütfen.
dekontaminasyonları, standartın gerekliliklerinisorabilirler. CE belgesı ıcın gereklilikleri belkı urunler ıcın teknık dosya
validasyonunun ne oldugunu , dezenfektanlar , ürün muhafazaları, ürün sınıfları oda MEDEVDE var .
ben su sekılde hazırlama yaptım tehlıke lerı belırledım. sonrasında tehlıklerın dogurdugu rısklerı belırledım veslm arkadaşlar bir süredir takip ediyorum formu gayet başarılı ve faydalı diyebilirim.
sizlerden yardım talep ediyorum denetim sürecini bitirdik uygunsuzluklarım var bitirmek için çabalıyorum.
sorun şu ki ıvd tıbbi cihaz sektöründeyim ve denetim sonucu risk değerlendirmesinde ürüne yönelik değerlendirmelerde eksiklik bulundu. 13485:2016 standartı ve 14971 standartı ile entegre bir risk analizi yapmam istendi.
daha önceki değerlendirme türü Alarp sistemi üzerine kurulu idi. fakat bu sistemin işlevini yitirdiği ve ''artık risk'' ''risk fayda değerlendirmesi'' sisteminin yerine geldiği iletildi. 14971 inceledim ancak anlam veremedim. elinde bir örnek tablo yada özetle ne anlatılmak istendiğine dair bilgisi olan varsa yardıma hayır demem
teklıkelerden sonra rısklerı belırleyıp onları pbelırledıgınız puan tablosuna gore degerlendırım sonra tekrar puanlama sokmalısınız. sonrasındada o puanlamanın hala ustunde kalan kısımların her bırının artık rısk analızını yapmalısınız. yanı rıskı olsada o cıhazın yararnın faydasının rıskınden daha fazla olugunu kanıtlamalısınız . artık rıskı mutlaka denetcıler ıstıyor.
merhaba arkadaşlar...ben de denetlemeden yeni çıktım, çok verimli bir denetleme geçirdiğimi söyleyemem. bir önceki denetleme de uygunsuz bulunup, kapatılan uygunsuzluklar şimdi yeniden uygunsuz bulunup, yeni revizeler istendi mesela bunlara çok girmeyeceğim...şimdi bir plan yapıp uygunsuzlukları kapatacağım. fakat denetlemelerin firmaya verimlilik olarak geri dönmesi gerektiğini düşünüyorum. doğruların her gelen denetçide değişmesi elbet uygun değil. ben de 9001:2015 baş denetçisiyim. denetçiye göre değil standartın getirdiği doğrulara göre denetimden yanayım. herkese kolay gelsin.
bunlara çok girmeyeceğim...şimdi bir plan yapıp uygunsuzlukları kapatacağım. fakat denetlemelerin firmaya verimlilik olarak geri dönmesi gerektiğini düşünüyorum. doğruların her gelen denetçide değişmesi elbet uygun değil. ben de 9001:2015 baş denetçisiyim. denetçiye göre değil standartın getirdiği doğrulara göre denetimden yanayım. herkese kolay gelsin.