Merhaba,
Bir doku bankasında işe başladım. Burada 13485, cGMP ve FDA guideları ve Sağlık bakanlığının mevzuatları takip edilmekte. Temiz odada ise çılgınlar gibi bir üretim var izlenebilirlik 0
Dokümantasyonu ISO9001'e göre ve 2017-2019dan kalma hepsi ve yenileyeceğim. MDR eylül ayında borderline'da bıraktığı için tıbbi cihaza girmiyoruz fakat yine de dokümantasyonu 13485e göre hazırlamak gerekmez mi? İç denetim soru listesi en azından 13485 olsa daha mantıklı değil mi ?
Birde genel bir üretim prosedürü ve buna bağlı üretim talimatlarımı oluşturdum. (proses kartı yapmadım çünkü yazılı olarak anlatmam gereken çok detay vardı.) Zaten hiç proses kartı da yok. Akış şemaları da yok.. Olmak zorunda mı?
Yardımlarınız için şimdiden teşekkür ederim..
Bir doku bankasında işe başladım. Burada 13485, cGMP ve FDA guideları ve Sağlık bakanlığının mevzuatları takip edilmekte. Temiz odada ise çılgınlar gibi bir üretim var izlenebilirlik 0
Dokümantasyonu ISO9001'e göre ve 2017-2019dan kalma hepsi ve yenileyeceğim. MDR eylül ayında borderline'da bıraktığı için tıbbi cihaza girmiyoruz fakat yine de dokümantasyonu 13485e göre hazırlamak gerekmez mi? İç denetim soru listesi en azından 13485 olsa daha mantıklı değil mi ?Birde genel bir üretim prosedürü ve buna bağlı üretim talimatlarımı oluşturdum. (proses kartı yapmadım çünkü yazılı olarak anlatmam gereken çok detay vardı.) Zaten hiç proses kartı da yok. Akış şemaları da yok.. Olmak zorunda mı?
Yardımlarınız için şimdiden teşekkür ederim..
