Genel Dok. Hakkında

[elifgrn]

Merhaba,

Bir doku bankasında işe başladım. Burada 13485, cGMP ve FDA guideları ve Sağlık bakanlığının mevzuatları takip edilmekte. Temiz odada ise çılgınlar gibi bir üretim var izlenebilirlik 0 Dokümantasyonu ISO9001'e göre ve 2017-2019dan kalma hepsi ve yenileyeceğim. MDR eylül ayında borderline'da bıraktığı için tıbbi cihaza girmiyoruz fakat yine de dokümantasyonu 13485e göre hazırlamak gerekmez mi? İç denetim soru listesi en azından 13485 olsa daha mantıklı değil mi ?

Birde genel bir üretim prosedürü ve buna bağlı üretim talimatlarımı oluşturdum. (proses kartı yapmadım çünkü yazılı olarak anlatmam gereken çok detay vardı.) Zaten hiç proses kartı da yok. Akış şemaları da yok.. Olmak zorunda mı?

Yardımlarınız için şimdiden teşekkür ederim..

 

[alpersasal]

Merhaba,

Bir doku bankasında işe başladım. Burada 13485, cGMP ve FDA guideları ve Sağlık bakanlığının mevzuatları takip edilmekte. Temiz odada ise çılgınlar gibi bir üretim var izlenebilirlik 0 Dokümantasyonu ISO9001'e göre ve 2017-2019dan kalma hepsi ve yenileyeceğim. MDR eylül ayında borderline'da bıraktığı için tıbbi cihaza girmiyoruz fakat yine de dokümantasyonu 13485e göre hazırlamak gerekmez mi? İç denetim soru listesi en azından 13485 olsa daha mantıklı değil mi ?

Birde genel bir üretim prosedürü ve buna bağlı üretim talimatlarımı oluşturdum. (proses kartı yapmadım çünkü yazılı olarak anlatmam gereken çok detay vardı.) Zaten hiç proses kartı da yok. Akış şemaları da yok.. Olmak zorunda mı?

Yardımlarınız için şimdiden teşekkür ederim..

Merhabalar, öncelikle yaptığınız çalışmalar için ellerinize sağlık.

Girdiğim birçok denetimi düşünürsek ve tabi ki standardın maddelerini de düşünürsek süreçlerinizi tanımlamanız gerekmektedir. Süreçlerin girdileri, çıktıları, hedefleri, performans takipleri, akışı ve ilgililerini tanımlamalısınız. Hatta süreçlerinizin risklerini ve fırsatlarını da tanımlamak durumundasınız. Sadece süreçlerinizin değil ilgili tarafların beklentilerinin karşılanmamasından doğacak riskleri bile belirlemenizde yarar var.

Süreçlere ek olarak tabi ki prosedür ve talimatlar ile detaylı konulara yer verebilirsiniz.

Çalışmalarınızda başarılar dilerim.

 

[elifgrn]

Merhabalar, öncelikle yaptığınız çalışmalar için ellerinize sağlık.

Girdiğim birçok denetimi düşünürsek ve tabi ki standardın maddelerini de düşünürsek süreçlerinizi tanımlamanız gerekmektedir. Süreçlerin girdileri, çıktıları, hedefleri, performans takipleri, akışı ve ilgililerini tanımlamalısınız. Hatta süreçlerinizin risklerini ve fırsatlarını da tanımlamak durumundasınız. Sadece süreçlerinizin değil ilgili tarafların beklentilerinin karşılanmamasından doğacak riskleri bile belirlemenizde yarar var.

Süreçlere ek olarak tabi ki prosedür ve talimatlar ile detaylı konulara yer verebilirsiniz.

Çalışmalarınızda başarılar dilerim.

Alper bey çok teşekkür ederim, zorunlu prosedürler hatta çok çok daha fazlası oluşturulmuş zamanında sadece güncellenecekler işime yarayacak olanları aldım eksikleri de hazırladım aslında, çok bilgili bir kaliteci olduğumda söylenemez 17025'de çalıştım daha evvel bir anda üretime geçince afalladım burada proses kartları,süreç şemaları daha önce hiç bilmediğim şeylerdi ve okudukça da kafam karıştı.. 13485 KYS için yönlendirebileceğiniz açıklayıcı eğitim dokümanları varsa çok sevinirim.

 

[alpersasal]

Alper bey çok teşekkür ederim, zorunlu prosedürler hatta çok çok daha fazlası oluşturulmuş zamanında sadece güncellenecekler işime yarayacak olanları aldım eksikleri de hazırladım aslında, çok bilgili bir kaliteci olduğumda söylenemez 17025'de çalıştım daha evvel bir anda üretime geçince afalladım burada proses kartları,süreç şemaları daha önce hiç bilmediğim şeylerdi ve okudukça da kafam karıştı.. 13485 KYS için yönlendirebileceğiniz açıklayıcı eğitim dokümanları varsa çok sevinirim.

Elif Hanım merhaba,

Ben de birçok standart ile çalıştım ancak 13485 ile çalışmadım, ancak bildiğiniz üzere standartların temeli 9001 'dir ve üzerine her standart ek isteklerini belirtir. 17025 denetimlerine girmiş biri olarak zaten daha birçok konuya orada da değinmiş olmanız gerekir diye düşünüyorum. Elimde ne yazık ki doküman yok, ama forumda yer alıyordur mutlaka.

İnternet sitemdeki bazı yazıları iletiyorum, size fikirler verecektir.

ETKİN SÜREÇ YÖNETİMİ -

Bu yazımda etkin süreç yönetiminin öneminden ve firmalarımıza sağlayacağı yararlardan bahsedeceğim. Herkesin bildiği veya en azından duyduğu ISO 9001 standardı, aslında 2000 yılı revizyonundan sonra süreç bazlı yönetime geçti. Ancak firmalar 2015 yılındaki revizyondan sonra, süreçlerle yönetimin...

alpersasal.com

ISO 9001:2015 DOKÜMANTASYON HAZIRLIĞI -

ISO 9001 standardının 2015 revizyonu için hazırlanması gereken dokümanları ve hazırlıkları ile ilgili tüyoların hepsini bu yazımda bulabilirsiniz.

alpersasal.com

BELGELENDİRME DENETİMLERİNDE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER -

Ürün ve sistem belgelendirme denetimlerinde dikkat edilmesi gereken önemli noktalara bu yazıyı okuyarak ulaşabilirsiniz.

alpersasal.com

Kolaylıklar dilerim.

 

[Htcygnr]

Merhaba,

Bir doku bankasında işe başladım. Burada 13485, cGMP ve FDA guideları ve Sağlık bakanlığının mevzuatları takip edilmekte. Temiz odada ise çılgınlar gibi bir üretim var izlenebilirlik 0 Dokümantasyonu ISO9001'e göre ve 2017-2019dan kalma hepsi ve yenileyeceğim. MDR eylül ayında borderline'da bıraktığı için tıbbi cihaza girmiyoruz fakat yine de dokümantasyonu 13485e göre hazırlamak gerekmez mi? İç denetim soru listesi en azından 13485 olsa daha mantıklı değil mi ?

Birde genel bir üretim prosedürü ve buna bağlı üretim talimatlarımı oluşturdum. (proses kartı yapmadım çünkü yazılı olarak anlatmam gereken çok detay vardı.) Zaten hiç proses kartı da yok. Akış şemaları da yok.. Olmak zorunda mı?

Yardımlarınız için şimdiden teşekkür ederim..

Süreç ile ilgili doküman hazırlarken olması gereken şeyler;
öncelikli olarak Süreç Haritanız olması gerekiyor daha sonra Süreç kartı , Kaplumbağa diyagramı , Süreç Akış Şeması , Süreç ile ilgili Risk Analizi ve Sürece ait hedefler. biz bunları tek bir excellde yürütüyoruz kolaylık olsun diye örnek isterseniz mail adresinize iletebilirim.?

 

[Htcygnr]

Hatta buradan da iletebilirim , belki diğer arkadaşlarada bilgi olur

 

[mesutdeniz]

Merhaba,

Bir doku bankasında işe başladım. Burada 13485, cGMP ve FDA guideları ve Sağlık bakanlığının mevzuatları takip edilmekte. Temiz odada ise çılgınlar gibi bir üretim var izlenebilirlik 0 Dokümantasyonu ISO9001'e göre ve 2017-2019dan kalma hepsi ve yenileyeceğim. MDR eylül ayında borderline'da bıraktığı için tıbbi cihaza girmiyoruz fakat yine de dokümantasyonu 13485e göre hazırlamak gerekmez mi? İç denetim soru listesi en azından 13485 olsa daha mantıklı değil mi ?

Birde genel bir üretim prosedürü ve buna bağlı üretim talimatlarımı oluşturdum. (proses kartı yapmadım çünkü yazılı olarak anlatmam gereken çok detay vardı.) Zaten hiç proses kartı da yok. Akış şemaları da yok.. Olmak zorunda mı?

Yardımlarınız için şimdiden teşekkür ederim..

13485, cGMP ve FDA guidelarını ihmal etmeyin çünkü 9001 de karşılığı olmayıp uygulamanız gereken maddeler vardır.

 

[elifgrn]

Süreç ile ilgili doküman hazırlarken olması gereken şeyler;
öncelikli olarak Süreç Haritanız olması gerekiyor daha sonra Süreç kartı , Kaplumbağa diyagramı , Süreç Akış Şeması , Süreç ile ilgili Risk Analizi ve Sürece ait hedefler. biz bunları tek bir excellde yürütüyoruz kolaylık olsun diye örnek isterseniz mail adresinize iletebilirim.?

Hatice hanım çok teşekkür ederim

 

[elifgrn]

13485, cGMP ve FDA guidelarını ihmal etmeyin çünkü 9001 de karşılığı olmayıp uygulamanız gereken maddeler vardır.

Mesut bey evet haklısınız, teşekkür ediyorum

 

[elifgrn]

Elif Hanım merhaba,

Ben de birçok standart ile çalıştım ancak 13485 ile çalışmadım, ancak bildiğiniz üzere standartların temeli 9001 'dir ve üzerine her standart ek isteklerini belirtir. 17025 denetimlerine girmiş biri olarak zaten daha birçok konuya orada da değinmiş olmanız gerekir diye düşünüyorum. Elimde ne yazık ki doküman yok, ama forumda yer alıyordur mutlaka.

İnternet sitemdeki bazı yazıları iletiyorum, size fikirler verecektir.

ETKİN SÜREÇ YÖNETİMİ -

Bu yazımda etkin süreç yönetiminin öneminden ve firmalarımıza sağlayacağı yararlardan bahsedeceğim. Herkesin bildiği veya en azından duyduğu ISO 9001 standardı, aslında 2000 yılı revizyonundan sonra süreç bazlı yönetime geçti. Ancak firmalar 2015 yılındaki revizyondan sonra, süreçlerle yönetimin...

alpersasal.com

ISO 9001:2015 DOKÜMANTASYON HAZIRLIĞI -

ISO 9001 standardının 2015 revizyonu için hazırlanması gereken dokümanları ve hazırlıkları ile ilgili tüyoların hepsini bu yazımda bulabilirsiniz.

alpersasal.com

BELGELENDİRME DENETİMLERİNDE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER -

Ürün ve sistem belgelendirme denetimlerinde dikkat edilmesi gereken önemli noktalara bu yazıyı okuyarak ulaşabilirsiniz.

alpersasal.com

Kolaylıklar dilerim.

desteğiniz için çok teşekkür ederim

 

[G.GÖRGÜLÜ]

Süreç ile ilgili doküman hazırlarken olması gereken şeyler;
öncelikli olarak Süreç Haritanız olması gerekiyor daha sonra Süreç kartı , Kaplumbağa diyagramı , Süreç Akış Şeması , Süreç ile ilgili Risk Analizi ve Sürece ait hedefler. biz bunları tek bir excellde yürütüyoruz kolaylık olsun diye örnek isterseniz mail adresinize iletebilirim.?

Örnek iletebilir misiniz? [email protected]

 

[Htcygnr]

Örnek iletebilir misiniz? [email protected]

Yukarıda dokümanı paylaşmıştım oradan ulaşabilirisiniz.