Yeni Iso 13485-2016 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Standardı

[Selincik]

Yanlız formda gördüğüm kadarıyla etiket , proses ve klavuz üzerindeki bilgileri ile ilgili tanımlar mevcut.
eğer klavuz'da tadil , imha ve iade açıklamaları var ise sorun yok.

Merhaba, tıbbi cihaz geri çağırma prosedürüne ihtiyacım var. doküman paylaşabilirmisiniz

 

[Selincik]

merhabalar. Risk ve fırsat değerlendirme belirlenen tüm süreçlerinize yapılması gerekmektedir. bu süreçleri en iyi sizler bilebilirsiniz. tanımladığınız süreçler yeterli diyorsanız olabilir. ama bence başka süreçlerinizde vardır.

Merhaba, tıbbi cihaz vijilans prosedürüne ihtiyacım var. Doküman paylaşabilir misiniz?

 

[Selincik]

Merhaba, denetimde ambalaj malzemesi üzerinde farklı dil seçenekleri olduğu için , bu dillerin nasıl çevrildiğine dair talimat istenildi. Bu konuda yardımcı olabilir misniz?

 

[cidokara]

Merhaba, denetimde ambalaj malzemesi üzerinde farklı dil seçenekleri olduğu için , bu dillerin nasıl çevrildiğine dair talimat istenildi. Bu konuda yardımcı olabilir misniz?

 

[cidokara]

Merhaba, denetimde ambalaj malzemesi üzerinde farklı dil seçenekleri olduğu için , bu dillerin nasıl çevrildiğine dair talimat istenildi. Bu konuda yardımcı olabilir misniz?

merhaba ilk defa duydum ürün sınıfı nedir acaba

 

[cidokara]

Merhaba, tıbbi cihaz geri çağırma prosedürüne ihtiyacım var. doküman paylaşabilirmisiniz

ürün sınıfı nedir göndereym size

 

[QualitySim]

Merhaba,


TS EN 14683+AC
standartının dokümanı var mıdır ? paylaşabilir misiniz acaba ?

 

[cidokara]

malesef sadece 13485:2016 mevcut bende

 

[mesutdeniz]

Merhaba, denetimde ambalaj malzemesi üzerinde farklı dil seçenekleri olduğu için , bu dillerin nasıl çevrildiğine dair talimat istenildi. Bu konuda yardımcı olabilir misniz?

Merhaba,

Böyle konularda hangi maddeye istinaden istediğini öğrenin ve amacı neymiş.
Bazen denetçi isteği olabiliyor bana öyle geldi.

 

[ezgglr]

paket, etiket IFU vb çevirileri MDD kapsamında zorunlu çeviri dillerinde ise bu dillerin uygunluğunun kontrollü olması için bir prosedür isteniyor doğrudur

 

[QualitySim]

Merhaba , 14683 Standartı elinde olan var mı acaba ? Tekrar sormak istedim. Yardımcı olabilirseniz sevinirim.

 

[mesutdeniz]

Merhaba , 14683 Standartı elinde olan var mı acaba ? Tekrar sormak istedim. Yardımcı olabilirseniz sevinirim.

Merhaba,

Standart paylaşımı doğru değil satın alamıyorsanız google üzerinden aramanızı tavsiye ederim.

 

[sedacan]

malesef sadece 13485:2016 mevcut bende

merhaba rica etsem benimle paylaşabilir misiniz?