Yeni Iso 13485-2016 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Standardı

[Ferhat]

ISO 13485-2016 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Standardı ingilizce olarak ektedir arkadaşlar...

 

[ftmctrz]

Ferhat Bey teşekkürler. Sorum olacak size: ISO 13485:2016 ya göre hangi prosesler için risk analizi yapılmalıdır?
Standarttan anladığım kadarıyla 13485 için sadece şu proseslerde yapmamız yeterli olacak mıdır?

-KYS nin yürütüldüğü bilgisayar yazılımı
-İnsan Kaynakları
-Üretim
-Tasarım
-Satın alma

 

[Ferhat]

merhabalar. Risk ve fırsat değerlendirme belirlenen tüm süreçlerinize yapılması gerekmektedir. bu süreçleri en iyi sizler bilebilirsiniz. tanımladığınız süreçler yeterli diyorsanız olabilir. ama bence başka süreçlerinizde vardır.

 

[mezara_kabul]

Merhabalar 13485 için örnek ygg paylaşabilecek varım acaba. Teşekkürler.

 

[MedikalKYT]

ISO 13485-2016 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Standardı Türkçe olarak ektedir.

 

[elifkeskin]

Merhaba..denetlemede '' SATIN ALMA ICIN NET HEDEFIMIZ NEDIR. ONAYLANMAYAN SIPARISIN %1 IN ALTINDA OLMASI GIBI PROSES HEDEFI YAP. HER BİRİNDEN CIKAN BIZIM ASLINDA YILLIK HEDEFIMIZ OLACAK. HER BIR PROSES KARTINA BUNU YAP'' şeklinde konuşuldu.Bunu nasıl hangi formatta yapabilirim?Yardımcı olur musunuz?

 

[elifkeskin]

Merhaba..Tavsiye niteliğinde uyarı formu için bilgilendirmenize ihtiyacım var..yada elinizde format var ise paylaşımınız bana yardımcı olur teşekkürler..

 

[yavuzv]

Merhaba..Tavsiye niteliğinde uyarı formu için bilgilendirmenize ihtiyacım var..yada elinizde format var ise paylaşımınız bana yardımcı olur teşekkürler..

Nasıl uyarı formu ???

 

[elifkeskin]

Nasıl uyarı formu ???

13485 e göre müşteriye tavsiye niteliğinde uyarı formu ile bildirim yapılıyor.aslında prosedürü okuyup bir şey hazırladım ama...

 

[yavuzv]

13485 e göre müşteriye tavsiye niteliğinde uyarı formu ile bildirim yapılıyor.aslında prosedürü okuyup bir şey hazırladım ama...

Tıbbî cihazın dağıtımına takiben tamamlayıcı bilgi sağlamak ve/veya tıbbî cihazın kullanılması için tavsiyede Bulunmak üzere kuruluş tarafından yayımlanan,

Tıbbî cihazın tadili, Tıbbî cihazın tedarikçisine iadesi veya Tıbbî cihazın imhası konularını içermelidir.
Bunlar prosedürde tanımlı ise sorun yok.

 

[elifkeskin]

Tıbbî cihazın dağıtımına takiben tamamlayıcı bilgi sağlamak ve/veya tıbbî cihazın kullanılması için tavsiyede Bulunmak üzere kuruluş tarafından yayımlanan,

Tıbbî cihazın tadili, Tıbbî cihazın tedarikçisine iadesi veya Tıbbî cihazın imhası konularını içermelidir.
Bunlar prosedürde tanımlı ise sorun yok.

Böyle bir şey hazırladım.

 

[elifkeskin]

Tıbbî cihazın dağıtımına takiben tamamlayıcı bilgi sağlamak ve/veya tıbbî cihazın kullanılması için tavsiyede Bulunmak üzere kuruluş tarafından yayımlanan,

Tıbbî cihazın tadili, Tıbbî cihazın tedarikçisine iadesi veya Tıbbî cihazın imhası konularını içermelidir.
Bunlar prosedürde tanımlı ise sorun yok.

Prosedürde bu terimler tanımlı evet..ama form isteniyor

 

[yavuzv]

Prosedürde bu terimler tanımlı evet..ama form isteniyor

Yanlız formda gördüğüm kadarıyla etiket , proses ve klavuz üzerindeki bilgileri ile ilgili tanımlar mevcut.
eğer klavuz'da tadil , imha ve iade açıklamaları var ise sorun yok.

 

[elifkeskin]

Yanlız formda gördüğüm kadarıyla etiket , proses ve klavuz üzerindeki bilgileri ile ilgili tanımlar mevcut.
eğer klavuz'da tadil , imha ve iade açıklamaları var ise sorun yok.

Bunu Forma nasıl yedirebilirim?

 

[elifkeskin]

Yanlız formda gördüğüm kadarıyla etiket , proses ve klavuz üzerindeki bilgileri ile ilgili tanımlar mevcut.
eğer klavuz'da tadil , imha ve iade açıklamaları var ise sorun yok.

hayır kılavuzda bu ibareler yer almıyor

 

[yavuzv]

hayır kılavuzda bu ibareler yer almıyor

Yanlız 3.3 maddesinde vurgu yapılan esas noktalar bunlar. forma bu hususları dahil etmeniz gerekiyor.

 

[elifkeskin]

Yanlız 3.3 maddesinde vurgu yapılan esas noktalar bunlar. forma bu hususları dahil etmeniz gerekiyor.

O halde yeni tik atacağı kutucuklar ilave edip bu maddeleri de yazıyorum..Teşekkür ederim.

 

[yavuzv]

O halde yeni tik atacağı kutucuklar ilave edip bu maddeleri de yazıyorum..Teşekkür ederim.

Rica Ederim
Kolay Gelsin.

 

[elifkeskin]

merhaba..şimdi yine bir sorunla karşı karşıyayım..TEMİZ ODADA KULLANILAN SÜNGERLERİN HAVA TUTULARAK TEMİZLİĞİ için validasyon hazırlamam gerek ve ben daha önce hiç validasyon hazırlamadım..Yardımınıza ihtiyacım var..

 

[yavuzv]

merhaba..şimdi yine bir sorunla karşı karşıyayım..TEMİZ ODADA KULLANILAN SÜNGERLERİN HAVA TUTULARAK TEMİZLİĞİ için validasyon hazırlamam gerek ve ben daha önce hiç validasyon hazırlamadım..Yardımınıza ihtiyacım var..

Bir Validasyon presedürünüz mevcut mudur ???