13485:2016 Prosedür Ve Formlar

yağmur yılmaz' Alıntı:

Eylem hanım mdcg dokumanlarinda psur içeriği ile ilgili doküman var ordan yararlanabilirsiniz PMS içinde standart var orda örneği var içinde

Genişletmek için tıkla ...

Yağmur hanım teşekkür ederim. MDCG okudum fakat şu kısmı anlamadım tablosal bir özet gibi mi yapacağım yoksa normal raporlama gibi mi ? PMS için hangi standart var bakayım ben ona

eylem hanım PMS için ISO 20416 :2020 standardina bakın psur içinde şöyle mdd den var olan cihazlar için olması gereken başlıklar var mdcg dokümanında tablolar vardı örnek olarak oraları alıp geri dönuk sunmamız gerekiyor. Taslak bir dosyanız varsa yardımcı olabilirim

yağmur yılmaz' Alıntı:

eylem hanım PMS için ISO 20416 :2020 standardina bakın psur içinde şöyle mdd den var olan cihazlar için olması gereken başlıklar var mdcg dokümanında tablolar vardı örnek olarak oraları alıp geri dönuk sunmamız gerekiyor. Taslak bir dosyanız varsa yardımcı olabilirim

Genişletmek için tıkla ...

Yağmur Hanım desteğiniz için çok teşekkür ederim bahsettiğiniz standartları okudum fakat MDCG dokümanındaki tabloları kullanarak bir tablo şeklinde mi hazırlayacağım burayı anlamadım. Birde ne kadar geriye dönük hazırlanması gerekiyor ? Taslak bir dosyam yok henüz sıfırdan yapacağım

Mdcg dokümanında açık şekilde söylüyor ama şöyle aciklayayym size doküman içinde yer alan tablolar dahil ürünün genel açıklaması basic udi bilgisi onaylanmış kuruluş bilgisi ,prrc ad soyad,psurun hangi ürünleri kapsadığı vb.kisimlar psur başlangıç sayfanız olacak, sonra veri analizi sonucunuz müşteri memnuniyetleriniz , şikayet alıp almadığını var ise kapsamı kapama bilgileri vb. fsca olmussa tablo halinde verebilirsiniz,satış rakamlarınız gibi kısımlar olacak.Aslinda mdcg psur dokümanı 2022 Kasım ayı gibi yayınlanmıştı orda içerik ile ilgili bilgi var başlıklar halinde oraya bakınız.

Merhaba, Güncel değişiklik bildirim prosedürü yada talimatı paylaşabilir misiniz ( MDCG 2020-3 Rev.1 e göre)

13485:2016 ya göre tüm prosedür ve formların listesi hazır halde var mı? sadece listeye ihtyacım var herhangi bir dökümana değil

UĞUR YILDIZ' Alıntı:

MERHABA KONU İLE İLGİLİ DEĞİL BELKİ ANCAK OEM-OBL İLİŞKİSİNDE IVDR 'A GÖRE TEKNİK DOSYA HAZIRLAMA VE BULUNDURMA KONUSUNDA NASIL BİR YOL İZLENECEK? BUNUNLA İLGİLİ BİR REHBER DOKÜMAN VARMI? OBL LER TEKNİK DOSYAYI NASIL OLUŞTURMALI? TEŞEKKÜRLER ŞİMDİDEN?

Genişletmek için tıkla ...

OBL OEM konusu ıvdr ve ya mdr da üreticinin sorumluluklarından ayrılmadı. yani bir üreticinin ne yapması gerekiyorsa ( teknik dosya gibi) hepsini yapmakla yükümlü oldu.

ISO 13485 standardına göre hazırlanması gereken prosedürleri ana başlık altında söyleyebilir misiniz?

mervebolat' Alıntı:

ISO 13485 standardına göre hazırlanması gereken prosedürleri ana başlık altında söyleyebilir misiniz?

Genişletmek için tıkla ...

tabii risk sınıfınız arttıkça PRSD09'a eklenmesi gereken rapor isimleri de mevcut. Fakat sınıf I ve IIa için bu prosedürler yeterlidir. İyi çalışmalar.