Teknik Dosya Içeriği Hk.

Aslıhans' Alıntı:

Merhabalar,

Bir konuda yardımınıza ihtiyacım var. Teknik dosyanın içinde olması gereken kayıtlar nelerdir? Başlık olarak form vb gibi
Teşekkürler

Genişletmek için tıkla ...

mhmtatay' Alıntı:

ISO 13485 için Teknik Dosya da
1-üretici bilgisi
2-ürün bilgisi
3-ürün etiketi ve güvenlik işaretleri
4-uygunluk beyanı
5-temel gereksinimler
6-risk yönetim dosyası
7-kullanım kılavuzları
8-harmonize standartlar
9-kritik komponent ve tedarikçi
10-test raporları
11-klinik değerlendirme raporu
12-yazılım validasyonu
13-üretim kayıtları,form,doküman ve teknik çizimler
14-ürün ömrü
15-kullanılabilirlik raporu
16-komponent analiz ve MSDS(opsiyonel)
17-Satış Sonrası Gözetim ve Vijilans
klasör başlıkları bunlar bağlı olduğunuz standartta belirtilmesi lazım bu klasörlerin

Genişletmek için tıkla ...