Çok eski bir tarayıcı kullanıyorsunuz. Bu tarayıcıyla sitemizden tam verim alamayabilirsiniz.
Daha hızlı, daha güvenli ve verimli kullanım için Google Chrome tarayıcısını kurup kullanabilirsiniz.
Daha hızlı, daha güvenli ve verimli kullanım için Google Chrome tarayıcısını kurup kullanabilirsiniz.
Teknik Dosya Içeriği Hk.
- Konuyu Başlatan Aslıhans
- Başlangıç tarihi
YBS✦
YBS▤
YBS⚠
YBS◆
YBS❀
YBS✈
YBS⚡
YBS☺
Merhabalar,
Bir konuda yardımınıza ihtiyacım var. Teknik dosyanın içinde olması gereken kayıtlar nelerdir? Başlık olarak form vb gibi
Teşekkürler
ISO 13485 için Teknik Dosya da
1-üretici bilgisi
2-ürün bilgisi
3-ürün etiketi ve güvenlik işaretleri
4-uygunluk beyanı
5-temel gereksinimler
6-risk yönetim dosyası
7-kullanım kılavuzları
8-harmonize standartlar
9-kritik komponent ve tedarikçi
10-test raporları
11-klinik değerlendirme raporu
12-yazılım validasyonu
13-üretim kayıtları,form,doküman ve teknik çizimler
14-ürün ömrü
15-kullanılabilirlik raporu
16-komponent analiz ve MSDS(opsiyonel)
17-Satış Sonrası Gözetim ve Vijilans
klasör başlıkları bunlar bağlı olduğunuz standartta belirtilmesi lazım bu klasörlerin
Merhaba, vijilans prosedürü yada talimatuına ihtiyacım var.örnek paylaşabilir misinizISO 13485 için Teknik Dosya da
1-üretici bilgisi
2-ürün bilgisi
3-ürün etiketi ve güvenlik işaretleri
4-uygunluk beyanı
5-temel gereksinimler
6-risk yönetim dosyası
7-kullanım kılavuzları
8-harmonize standartlar
9-kritik komponent ve tedarikçi
10-test raporları
11-klinik değerlendirme raporu
12-yazılım validasyonu
13-üretim kayıtları,form,doküman ve teknik çizimler
14-ürün ömrü
15-kullanılabilirlik raporu
16-komponent analiz ve MSDS(opsiyonel)
17-Satış Sonrası Gözetim ve Vijilans
klasör başlıkları bunlar bağlı olduğunuz standartta belirtilmesi lazım bu klasörlerin
YBSYBSYBSYBSYBS