YBSmerhaba Mdr kapsamında kys sistemi güncellemesine başlayan ya da bu konuda bilgi sahibi olan arkadaşlar konu başlığı altında toplanırsak çok iyi olur. Mdr kapsamında teknik dosya hazırlama prosedürüne ihtiyacım var konu ile ilgili yardımlarınızı bekliyorum .
Mdr Hazırlık Kys
- Konuyu Başlatan yağmur yılmaz
- Başlangıç tarihi
MDR kapsamında KYS çalışmalarınız hakkında ben de bilgi almak isterim.
umarım aşağıdaki link yardımcı olur
https://www.mdc-ce.de/fileadmin/use...f_Technical_Documentation_Medical_Devices.pdf
https://www.mdc-ce.de/fileadmin/use...f_Technical_Documentation_Medical_Devices.pdf
Iso 13485:2016/A11 :2021 Standardı elinde olan var mıdır?
Mdcg 2020-3 dokümanıni inceleyip prosedür içine buradaki bilgileri refere etmeniz gerekli.
Tedarikçileri değişikliklerin nasıl bildirileceği ,mdr kapsamınds ürün sınıfına göre neleri onaylanmış kuruluşa ve yetkili otoriteye bildirmenizi de prosedür içinde vermelisiniz.prosedurde yer alan tanımlar kısmında tanımlarınızı da mdr bölüm 2 den almalısınız.
Teşekkür ederim verdiğiniz bilgi için
Bu alanda yeni sayılırım o yüzden tam oturtamadım buna örnek olarak paylaşabileceğiniz prosedür var mıdır
Şuan mdr için dokümanlar yok internetde örnek elinizde hiç değişiklik kontrol prosedürü yok ise MDD kapsamında netde değişiklik kontrol prosedürü diye aratırsanız başka sektörde de olsa örnek gelir buna uygun kendinize refere edebilirsiniz.
Teşekkür ederim tekrardan araştıracağım
Post market Surveillance ( Pazar Sonrası değerlendirme9 Prosedürüne (pms) ihtiyacımvar mdr 'a göre revize olcak şekilde nasıl yol izleyebilirim.
MDD'den MDR'a geçiş süreçleri hakkında bilgi sahibi olan varsa detaylandırabilir mi? Neleri revize edip güncellememiz gerekiyor, neleri yeni baştan hazırlamamız gerekiyor ?
ISO 13485 MDR denetimi için örnek dökümanlar varsa paylaşabilir misiniz?
Teşekkürler,
ISO 13485 MDR denetimi için örnek dökümanlar varsa paylaşabilir misiniz?
Teşekkürler,
link çalışmıyor
2017/745
5 Nisan 2017
5 Nisan 2017