Sabit Konu Iso9001:2015 Dokümante Edilmiş Bilgi Hard Copy Gerekliliği?

Ayberoz

Ayberoz

Orgeneral
Moderatör
Üye
ISO 9001-2015 Dokümantasyon Gereklilikleri

ISO 9001-2015 Dokümantasyon gereklilikleri ISO 9001-2015 Kalite Yönetim Sistemi Standardı yeni revizyonunun devreye girmesiyle büyük ölçüde değişiklikler getirecektir. 2015 Yılından sonra ISO 9001-2015 Kalite Yönetim Sistemi, ISO 14001 Çevre Yönetim Sistemi Standardı, ISO 45001İş Sağlığı ve Güvenliği Yönetim Sistemi Standardı dokümantasyon yapısı yeni revizyona göre değiştirilmek zorunda kalacaktır. 2015 Revizyonu ilk olarak bazı terminolojileri tamamiyle değiştirmiştir.

ISO 9001-2015 Dokümantasyon Gereklilikleri , Değişen tanımlar;

Dokümanların Yönetimi

Bu madde “Kayıtların Yönetimi” ile birleştirilerek “Dokümante edilmiş Bilgilerin Yönetimi” olarak revize edilmiştir.

Kayıtların Yönetimi

Bu madde “Dokümanların Yönetimi” ile birleştirilerek “Dokümante edilmiş Bilgilerin Yönetimi” olarak revize edilmiştir.

Doküman

Bu tanım “Dokümante edilmiş Bilgi” olarak revize edilmiştir.

Kayıt

Bu tanım “Dokümante edilmiş Bilgi” olarak revize edilmiştir.

Dokümante edilmiş Bilgi

Bu tanım ISO 9001-2015 Kalite Yönetim Sistemi Standardında Doküman ve Kayıtların yerine birleştirilerek kullanılacaktır.


ISO 9001-2015 Dokümantasyon Gereklilikleri

ISO 9001-2015 Kalite Yönetim Sistemi Standardı doküman zorunluluğunu ortadan kaldırıyor mu?

Bu soru tüm ilgililerin merak ettiği soruların başında gelmektedir. Aslında ISO 9001-2015 Kalite Yönetim Sistemi Standardı doküman zorunluluğunu tamamen ortadan kaldırmıyor.

Peki ISO 9001-2015 Kalite Yönetim Sistemi Standardında hangi bilgilerin dokümante edileceğine kim karar verecek?

Zorunlu dokümanlara belge sahibi şirketler mi karar verecek? Belgelendirme kuruluşları mı? Yoksa otoriteler mi?

Örneğin ISO 14001 Çevre Yönetim Sistemi Standardı Çevre Politikası mutlaka dokümante edilmiş bilgi olarak tanımlanmalıdır. ISO 9001-2008 Kalite Yönetim Sistemi Standardı Madde 4.2.1 Zorunlu Dokümanları istemektedir. ISO 9001-2015 Kalite Yönetim Sistemi Standardı bu tanıma benzer bir tanım getirmektedir. 2015 Revizyonu operasyonel süreçlerin desteklenmesi ve planlanan sonuçlara ulaşılabilmesi için gerekli dokümante edilmiş bilginin sağlanmasını garanti altına almalıdır demektedir. Aynı değişiklik ISO 1400:2015 Çevre Yönetim Sistemi Standardında yapılmıştır.

ISO 9001-2015 Dokümantasyon Gereklilikleri

Bu konu çok önemli olduğundan standardın bu konudaki orijinal metnini tekrar hatırlatmak istiyoruz.



ISO 9001-2015 Kalite Yönetim Sistemi Standardı Madde 7.5.3 Dokümante edilmiş Bilgilerin Yönetimi



Bu maddenin detayı aşağıdadır.



“Maintain documented information means having documented procedures.”


“Retain documented information means keeping records.”




Yukarıda görüleceği üzere dokümante edilmiş prosedür ve kayıtların saklanması gereklilikleri aynen devam etmektedir. Aslına bakılırsa “Dokümante Edilmiş Bilgi” dijital, hardcopy ve softcopy kayıt ve dokümanları tanımlamaktadır.


Konu hakkında tek bir sorum olacak :
Denetçi mutlaka ana dokümanları hard copy ıslak imza görmek ister mi?

Prosedür , süreç , Görev tanımı , K.E.K vb. ana dokümanlar?
Baş denetçi arkadaşlar ve denetim geçiren arkadaşlar yorumlarsa sevinirim.
 
Ayhan Bey

Siz süreçte ne tanımladıysanız o şekilde olur.
Kuruluş; dokümante edilmiş bilgileri oluştururken ve güncellerken aşağıdakileri uygun şekilde güvence altına
almalıdır:
a) Tanımlama ve açıklama (örneğin, bir başlık, tarih, yazar veya referans numarası),
b) Format (örneğin, dil, yazılım sürümü, grafikler) ve ortam (örneğin, kâğıt, elektronik),
c) Uygunluk ve kifayeti için gözden geçirme ve onay.(Onay maille alınıyor olabilir.Onay mailleri gösterirsiniz.Onay sistem üzerinden alınabilir.Onay üçüncü şekilde bahsettiğiniz ıslak imza ile alınıyor olabilir bu da bir yoldur.

Bazı özel dökümanlar acil durum planları,risk değerlendirme gibi yasal yükümlülüğü olan dokümanlar dışında biz artık denetimlerin %95'ini bilgisayardan geçiyoruz.(Tabi sahaya asılan talimatlar,dokümanlar için değil söylediklerim)
 
Beklediğim ve tahmin ettiğim yönde bir cevap oldu.
On line linkli bir master liste oluşturdum. Tek tıkla listeden dokümanı ekrana çağırıyor. Bu büyük kolaylık olacak. Talimat ve elle doldurulan formlar aynen dediğiniz gibi baskılı dokümantasyon kullanmaktayız.
Bu soru genel olarak da bir çok kişiye cevap oldu. Bu soruyla sık , sık muhatap oluyorsunuzdur sizlerde.
Bilgilendirme için teşekkür ediyorum.
 
Merhaba,

Revizyon konusunda revizyon talep revizyon takip ve dağıtım formu kullanmak zorundamıyız.

Çünkü talep ve dağıtımı email ile gerçekleştirebiliyoruz ve bu formları hard copy olarak tutmak hem zaman hem de döküman fazlalığı açısından çok iş yükü bırakıyor.
 
Biz dökümantasyon konusunda yazılım kullanıyoruz formları, dökümanları tasarlayıp sistem üzerinden dağıtmaktayız denetçiler hiç bir sıkıntı çıkarmıyor bu konuda ayrıca döküman dağıtımlarını da sistem üzerinden yapmaktayız kim hangi dökümanı kullanacaksa yetkilendirmeyi program üzerinde yapıyoruz kısacası pek kağıt ile işimiz olmuyor.
 
AssasiNoss' Alıntı:
Merhaba,

Revizyon konusunda revizyon talep revizyon takip ve dağıtım formu kullanmak zorundamıyız.

Çünkü talep ve dağıtımı email ile gerçekleştirebiliyoruz ve bu formları hard copy olarak tutmak hem zaman hem de döküman fazlalığı açısından çok iş yükü bırakıyor.
Genişletmek için tıkla ...
Merhaba,
Talep,takip ve dağıtımı dijital ortamda takip edebilirsiniz. Fakat bunları maille yaparken bir şablon kullanınız ve her şablonun doküman numarasını giriniz. Ayrıca bunların dijital ortamdan takip edildiğini yine prosedürde belirtiniz.
 
zaten digital dökümanda eski revizyonlar bir önceki sayfada duruyor yeni revizyon olunca yeni sayfa açıyorum takibini oradan yapabiliyorum.
Her revizyonda da mail atarak formun orginalini mailde ilgili bölümlere dağıtıyorum form numarası rev. numarası mevcut oluyor formda
Yinede bi şablon oluşturmak şart mı?
 
AssasiNoss' Alıntı:
zaten digital dökümanda eski revizyonlar bir önceki sayfada duruyor yeni revizyon olunca yeni sayfa açıyorum takibini oradan yapabiliyorum.
Her revizyonda da mail atarak formun orginalini mailde ilgili bölümlere dağıtıyorum form numarası rev. numarası mevcut oluyor formda
Yinede bi şablon oluşturmak şart mı?
Genişletmek için tıkla ...
Sizden başka birinin yerinize geldiği zaman kolayca bunu anlayabilmesini sağlayınız. Biz doküman kodlarını, revizyon numaralarını bu sebeple veriyoruz. Sisteminde gereği budur. Her revizyonda revizyon tarihini ve numarasını değiştiriniz. Aksi takdirde uygunsuzluk sebebi olacaktır.
 
Ayrıca sizin revizyondan anlatmak istediğiniz doküman revizyonu değil mi? Ürün revizyonları, parça revizyonları hakkında konuşmuyoruz öyle değil mi?
 
fthtncl' Alıntı:
Ayrıca sizin revizyondan anlatmak istediğiniz doküman revizyonu değil mi? Ürün revizyonları, parça revizyonları hakkında konuşmuyoruz öyle değil mi?
Genişletmek için tıkla ...
döküman revizyonundan bahsettim
ben zaten liste halinde dökümanların revizyon listesi tutuyorum
her revizyonda numarasını arttırıyorum. yerime birisi geldipinde kolayca takip edebilir yani.
 
AssasiNoss' Alıntı:
döküman revizyonundan bahsettim
ben zaten liste halinde dökümanların revizyon listesi tutuyorum
her revizyonda numarasını arttırıyorum. yerime birisi geldipinde kolayca takip edebilir yani.
Genişletmek için tıkla ...
Ana liste (Dijital ya da dokümante)
Revizyon talep (Yine şablon üzerinde dijital ya da dokümante)
Güncellenen doküman (Doküman kodlu ve revizyon tarihli/numaralı)

Bunların kayıtlarını belirttiğim şekilde sağlamalısınız.
upload_2019-3-25_11-20-8.png
 
Arkadaşlar, Dijital dökümantasyonla ilgili bir hatırlatma ihyiyacı duydum.

Dijital dökümanlar için ayrıca muhafaza süresi koymanız gerekiyor. Ne kadar süre saklanacağını bir ana döküman listesinde belirtmeniz ve her döküman için muhafaza süresi koymanız gerekiyor. Denetçiler bu konuya takılabilir eğer dijital dökümanlarınıza saklama sürelerinizi belirttiyseniz sıkıntı yok :) :)
 
Anlaşılan denetlemeciler gelmeden ne istediklerini ve bizim neleri gözden kaçırdığımızı anlamız çok zor.
Bu denetlemeciler ne diyorlar ? olmamış baştan yap mı diyorlar ?
yada şunları düzeltin sonra tekrar geliriz mi diyorlar?
bu iş nasıl işliyor ?
Aylar sonrasına mı tarih veriyorlar, olmadı mı gene aylarca mı bekleyeceğiz.
Denetlemeye giren arkadaşlar ufaktan özet geçebilirse lütfen :)
 
ALİ PATAN' Alıntı:
Arkadaşlar, Dijital dökümantasyonla ilgili bir hatırlatma ihyiyacı duydum.

Dijital dökümanlar için ayrıca muhafaza süresi koymanız gerekiyor. Ne kadar süre saklanacağını bir ana döküman listesinde belirtmeniz ve her döküman için muhafaza süresi koymanız gerekiyor. Denetçiler bu konuya takılabilir eğer dijital dökümanlarınıza saklama sürelerinizi belirttiyseniz sıkıntı yok :) :)
Genişletmek için tıkla ...
 
Ayberoz' Alıntı:
Beklediğim ve tahmin ettiğim yönde bir cevap oldu.
On line linkli bir master liste oluşturdum. Tek tıkla listeden dokümanı ekrana çağırıyor. Bu büyük kolaylık olacak. Talimat ve elle doldurulan formlar aynen dediğiniz gibi baskılı dokümantasyon kullanmaktayız.
Bu soru genel olarak da bir çok kişiye cevap oldu. Bu soruyla sık , sık muhatap oluyorsunuzdur sizlerde.
Bilgilendirme için teşekkür ediyorum.
Genişletmek için tıkla ...

Ayhan Bey merhaba;
Vermiş olduğunuz bilgileri takip ediyorum ve size bir kaç konu danışmak istiyorum.
Özelden görüşme şansımız olur mu?
[email protected]
 
Merhaba,

Doküman dağıtımında; yıl içerisinde revize olan ya da yeni oluşturulan doküman olduğunda ilgili birimlere mail veya elden dağıtım yapıyorum. Ancak revize olmayan prosedür, talimat ve diğer dokümanları yılın sonunda veya başında gözden geçirip ıslak imzalı olarak saklamam gerekiyor mu ve her yıl eski-yeni farketmeksizin tüm personele yeniden dağıtmam gerekir mi?

Şimdiden teşekkür ederim :)
 
ivedi' Alıntı:
Merhaba,

Doküman dağıtımında; yıl içerisinde revize olan ya da yeni oluşturulan doküman olduğunda ilgili birimlere mail veya elden dağıtım yapıyorum. Ancak revize olmayan prosedür, talimat ve diğer dokümanları yılın sonunda veya başında gözden geçirip ıslak imzalı olarak saklamam gerekiyor mu ve her yıl eski-yeni farketmeksizin tüm personele yeniden dağıtmam gerekir mi?

Şimdiden teşekkür ederim :)
Genişletmek için tıkla ...

Merhaba,

Herhangi bir revizyon ihtiyacı doğmadığı sürece kişiler ile (kişilerin talebi olmadığı sürece) paylaşmaya ve doküman dağıtımına gerek bulunmamaktadır. Ben kendi adıma cevaplamak istersem; herhangi bir revizyon gerekliliği duymadan, genel dokümanları (el kitabı ve ana süreç prosedürleri vb) yıl sonunda bir gözden geçirir revize eder taraflar ile paylaşırım. Dokümanların revizyon tarihçesine de yıllık gözden geçirme yapıldı der revize ederim.

Aslında bu biraz da sizin dokümanların kontrolü prosedürünüzün işleyişi ile de alakalı. Siz prosedürde "her sene içerisinde dokümanlar -revize olsun/olmasın- ilgililer ile paylaşılır." tarzı bir ibare yazarsanız, dediğiniz uygundur. Ama standartta böyle bir şart olmadığını biliyorum.

İyi çalışmalar.
 
Mert Çobanoğlu' Alıntı:
Merhaba,

Herhangi bir revizyon ihtiyacı doğmadığı sürece kişiler ile (kişilerin talebi olmadığı sürece) paylaşmaya ve doküman dağıtımına gerek bulunmamaktadır. Ben kendi adıma cevaplamak istersem; herhangi bir revizyon gerekliliği duymadan, genel dokümanları (el kitabı ve ana süreç prosedürleri vb) yıl sonunda bir gözden geçirir revize eder taraflar ile paylaşırım. Dokümanların revizyon tarihçesine de yıllık gözden geçirme yapıldı der revize ederim.

Aslında bu biraz da sizin dokümanların kontrolü prosedürünüzün işleyişi ile de alakalı. Siz prosedürde "her sene içerisinde dokümanlar -revize olsun/olmasın- ilgililer ile paylaşılır." tarzı bir ibare yazarsanız, dediğiniz uygundur. Ama standartta böyle bir şart olmadığını biliyorum.

İyi çalışmalar.
Genişletmek için tıkla ...

Merhaba,

Geri dönüşünüz ve açıklamanız için teşekkür ederim.

Prosedürde sadece her yıl başında dokümanlar kontrol edilir diyor ancak nasıl ve ne türlü kontrol edildiğinin anlaşılacağına dair bir ibare yok, sanırım burayı detaylandırırsam karışıklık kalkmış olacak. Doküman dağıtımında da revizyon olması halinde ve yeni iş başı yapan personele dağıtılacak şekilde devam edeceğim.
 
Cevap yazmak için giriş yap yada kayıt ol.

Online ISO Standart Eğitimleri

Geri
Üst