Merhaba. Class 3 implante edilebilir tıbbi cihaz üreticisiyiz. Notified Body mdr denetimi sonrası Post-Market Survelliance için FSN ve FSCA eksikliği üzerine uygunsuzluk yazdı. MDR 87'ye göre bunlar farklı ki döküman şeklinde ancak biz vijilans içersine yazacağız. Elinde örnek olan varsa paylaşabilir mi acaba?
YBS