merhaba bende yeni üye olarak sizin engin bilgilerinizden yararlanmak istiyorum 13485:2016 kalite yönetim sisteminde denetçi arge prosedürünün 2016 ya göre uygun olmadığını söyledi uygunsuzluk aldık ama bende farklı birsey bulamıyorum yardımcı olurmusunuz
Tıbbi cihazlar için tasarım ve geliştirme süreci, diğer imalat veya hizmet endüstrilerindeki kadar basit değildir. Tıbbi cihazların tasarımı ve geliştirilmesi, olağan uygulama gereklilikleri, şartname gereklilikleri ve son müşteri gereksinimlerinin yanı sıra, ilgili düzenlemeler, ürün güvenliği ve ürün hatalarına ilişkin risk kontrollerini icerir. Tasarım ve geliştirme sürecinin kritik yanı, tıbbi cihazın yasal tasarım gerekliliklerini yerine getirmemesi halinde piyasaya ulaşamamasıdır.
Uygun olmayan bir tasarım, tıbbi bir cihazin ürün yaşam döngüsünde yalnızca hatalı bir tasarım değildir; daha ziyade, ürünün hastalar için tehlikeli olabileceği ve daha sonra, tıbbi cihaz tedarikçisinin imajına zarar veren (hatalı) tasarımı nedeniyle ürünün düzenleyici kurum tarafından reddedilebileceği anlamına gelir. ISO 13485: 2016, tıbbi cihaz tasarım faaliyetlerinin etkin ve kontrollü bir şekilde yürütülmesine yardımcı olmaktadır.
Tasarım ve geliştirme süreç yönetimi
ISO 13485: 2016, tasarım ve geliştirme transfer kayıtları ve tasarım dosyaları gibi tasarım ve geliştirme kapsamında bazı yeni gereksinimler ekler. Tasarım ve geliştirme için gerekenler:
1) Prosedür - Kuruluşun tasarım ve geliştirmedeki tüm mantıksal aşamaları iyi yapılandırılmış bir prosedürde belgelendirmesi ve onaylayan makamlar da dahil olmak üzere farklı faaliyetlerin sorumluluklarını tanımlaması gerekir.
2) Planlama - Planlama aşaması, tasarım ve geliştirmenin en önemli aşamasıdır, çünkü uygun planlama gereksiz gecikmeleri önleyebilir. Planlama aşamasında, kuruluş, ürünün tasarım ve geliştirmesinin amaç ve hedeflerini, risk yönetimi faaliyetleri, tekli faaliyetlerin zaman çizelgesi ve tüm projeyi içeren ana faaliyetlerin parçalanması ve her aşamada ihtiyaç duyulan kaynakların tahsisini belirlemelidir. tasarım ve geliştirme (örneğin inceleme aşamasında ihtiyaç duyulan insan kaynakları, yani inceleme ekipleri, ölçme ve izleme için kullanılacak cihazlar vb.).
3) Girdiler - Her zaman olduğu gibi, “çöpte çöp”; bu nedenle, tasarım ve geliştirme girdilerinin kalitesi doğru çıktıların üretilmesi için çok önemlidir. Kuruluşun girdiler olarak dikkate almasi gerekenler şunlardır:
İstenilen başvuru
Kullanılabilirlik gereksinimleri, örneğin, uygulaması, korunması, kullanımı ve bakımı
Müşteri ve son kullanıcı gereksinimleri
Fiziksel özellikler ve üretim fizibilitesi
Ergonomi ve güvenlik faktörleri
Risk kontrolü ve risk azaltma teknikleri
Geçmiş şikayetler, arıza raporları ve benzer ürünlerin olumsuz olayları
İlgili yasal ihtiyaçlar ve uygun standartlar
Sterilizasyon gereksinimleri ve servis ihtiyaçları
Ekonomik çalışma ve maliyet uygunlugu
4) Çıktılar - Kuruluş, tasarım çıktılarını aşağıdaki şekillerde üretebilir:
Çizimlerde hammaddeler, bileşen parçaları, alt montajlar ve bitmiş cihaz teknik özellikleri
Üretim süreci ve çevresel özellikler
Kabul kriterlerini açıklayan kalite güvence prosedürü
Ürün belirleme, izlenebilirlik, üretim, paketleme ve inceleme prosedürleri
Cihazların pazarlanacağı düzenleyici makamlara sunulmak üzere belgeler
Tasarımı göstermek için tasarım geçmişi dosyası doğrulandı ve gecerli kilindi
5) İnceleme - Tasarım incelemesi, bir dizi imalat ve müşteri kaygısını ele alan ayrıntılı bir adımdır. Örneğin, kuruluşun, tasarımın ürün gereksinimlerini karşılayıp karşılamadığını, cihaz tasarımının işleme yetenekleriyle uyumluluğunu gösterip göstermediğini, güvenlik sorunlarının ele alınıp alınmadığını, çevre dostu olup olmadığını ve malzeme, tesis olup olmadığını göstermesi gerekir. bileşenler ve servis elemanları yeterlidir veya değildir. Tasarım incelemeleri normalde bir toplantıda yapılır ve bu toplanti kayitlari saklanmalidir.
6) Doğrulama - Tasarım doğrulaması zorunlu bir gerekliliktir. Tasarım çıktılarının belirtilen girdi gereksinimlerini karşılamasını sağlar. Kuruluş, testler (laboratuar testleri, kimyasal analizler vb.), Yedek hesaplamaları, kanıtlanmış tasarımları karşılaştırmayı, incelemeleri ve şartname kayıtları, çizimler, prosedürler, planlar, raporlar, vb. Gibi belgelerin incelemelerini kullanarak tasarımları doğrulayabilir.
7) Gecerli Kilma – Tasarımin gecerli kilinmasi, tasarım doğrulamasından sonra gelen bir adımdır. Tıbbi cihazın son kullanıcı gereksinimlerine ve uygulamaya uygun olmasını sağlayan bir aşamadır. Başlangıçta üretilen lotlardan numuneler üzerinde gecerli kilma yapılır. Ürün, gerçek performansının test edildiği (örneğin, tıbbi cihazların klinik testi) simüle edilmiş koşullarda doğrulanır. Tasarım gecerli kilma kayıtları tutulmalıdır.
8) Transfer - Bir kuruluş, tasarım ve geliştirme çıktılarını üretime aktarmak için bir prosedür dokumante etmelidir. Bu sadece ürün geliştirmeden imalat departmanına kadar tasarımın teslim edilmesi ve devralınması değildir. Aksine, ürün geliştirme, tasarımın üretime çevrilebilmesini ve bu tür transferlerin kayıtlarının tutulmasını sağlamıştır.
9) Değişikliklerin Kontrolü - Tıbbi cihazların tasarım ve geliştirme prosedürü, tasarım ve geliştirme değişikliklerini kontrol etmek için bir mekanizma içermelidir. Herhangi bir zamanda gözden geçirme, doğrulama, gecerli kilma, şikayetler, risk azaltma, üretim sorunları vb. temel alınarak bir tasarım değişikliğine ihtiyaç duyulabilir. Değişiklik uygulamasından önce, tasarım girdilerine ve gereksinimlerine karşı gözden geçirilmeli, doğrulanmalı ve onaylanmalıdır.
10) Tasarım ve Geliştirme Dosyaları - Kuruluş, her tıbbi cihaz tasarımı için bir tasarım ve geliştirme dosyası tutmalıdır. Dosya, tasarım gereksinimlerine uygunluk referans kayıtlarını, inceleme kayıtlarını, doğrulama, onaylama ve değişiklikleri içerebilir.
