8.3.3.2 Üretim Tasarım Girdisi Maddesinde ''ergonomik Risklerin Değerlendirilmesi''

Ece ÖZLÜ' Alıntı:

Merhaba,
16949 denetim sırasında 'Proses tasarımında ergonomic gereklilikler' ele alınmadığı için minör uygunsuzluk aldık. Uygunsuzluğu gidermek için PFMEA proses ile ilgili malzeme ağırlığı ve birkaç maddeyi değerlendirdik. Denetçi kontrol denetiminde uygunsuzluğu kapattı. Fakat yeterli görmedi. Tasarım girdisi olarak ergonomiyi nasıl değerlendiriyorsunuz? Örnek doküman paylaşabilir misiniz?


8.3.3.2 Üretim Prosesi Tasarım Girdisi
Kuruluş, imalat süreci tasarım girdi gereksinimlerini, bunlarla sınırlı olmaksızın, tanımlayacak, belgeleyecek ve gözden geçirecektir:
a) Özel karakteristikler de dahil olmak üzere ürün tasarımı çıktı verileri;
b) Üretkenlik, proses yeterliliği, zamanlama ve maliyet için hedefler;
c) İmalat teknolojisi alternatifleri;
d) Varsa müşteri gereksinimleri;
e) Önceki gelişmelerden deneyim;
f) Yeni malzemeler;
g) Ürün taşıma ve ergonomik gereklilikler;
h) İmalat için tasarım ve montaj için tasarım.
Üretim proses tasarımı, sorunun büyüklüğüne uygun ve karşılaşılan risklerle orantılı olarak hata geçirmezlik yöntemlerinin kullanılmasını içermelidir.

Genişletmek için tıkla ...

Ece ÖZLÜ' Alıntı:

Merhaba,
16949 denetim sırasında 'Proses tasarımında ergonomic gereklilikler' ele alınmadığı için minör uygunsuzluk aldık. Uygunsuzluğu gidermek için PFMEA proses ile ilgili malzeme ağırlığı ve birkaç maddeyi değerlendirdik. Denetçi kontrol denetiminde uygunsuzluğu kapattı. Fakat yeterli görmedi. Tasarım girdisi olarak ergonomiyi nasıl değerlendiriyorsunuz? Örnek doküman paylaşabilir misiniz?


8.3.3.2 Üretim Prosesi Tasarım Girdisi
Kuruluş, imalat süreci tasarım girdi gereksinimlerini, bunlarla sınırlı olmaksızın, tanımlayacak, belgeleyecek ve gözden geçirecektir:
a) Özel karakteristikler de dahil olmak üzere ürün tasarımı çıktı verileri;
b) Üretkenlik, proses yeterliliği, zamanlama ve maliyet için hedefler;
c) İmalat teknolojisi alternatifleri;
d) Varsa müşteri gereksinimleri;
e) Önceki gelişmelerden deneyim;
f) Yeni malzemeler;
g) Ürün taşıma ve ergonomik gereklilikler;
h) İmalat için tasarım ve montaj için tasarım.
Üretim proses tasarımı, sorunun büyüklüğüne uygun ve karşılaşılan risklerle orantılı olarak hata geçirmezlik yöntemlerinin kullanılmasını içermelidir.

Genişletmek için tıkla ...

Ece ÖZLÜ' Alıntı:

Merhaba,
16949 denetim sırasında 'Proses tasarımında ergonomic gereklilikler' ele alınmadığı için minör uygunsuzluk aldık. Uygunsuzluğu gidermek için PFMEA proses ile ilgili malzeme ağırlığı ve birkaç maddeyi değerlendirdik. Denetçi kontrol denetiminde uygunsuzluğu kapattı. Fakat yeterli görmedi. Tasarım girdisi olarak ergonomiyi nasıl değerlendiriyorsunuz? Örnek doküman paylaşabilir misiniz?

ürününüzü detaylı olarak tanımlayın şu ağırlıkta kolay taşınabilir tuşlar membran su geçirmez yani diyebilirsiniz renkli tuşlar örnek metni buraya yazıyorum bir farkındalık olması açısından "
Doğrulama, üretilen prototipin cihaz-operatör arayüzünün ilgili tasarım spesifikasyonlarını karşıladığından emin olmak için cihaz prototipinin kullanım simülasyonundan oluşur. Kullanılabilirlik sadece cihazın kullanım kolaylığı değil, aynı zamanda kullanımının etkinliği ve verimliliği ile beraber kullanıcı memnuniyeti ve estetiği de göz önünde bulundurmaktır.


Dış muhafazanın seçimi, benzer elektrocerrahi ünitelerininkine uygun bir boyutta olacak şekilde yapılır, böylece yerleştirme ve istifleme kullanıcı açısında daha kolay olur. Muhafazanın rengi beyazdır, dokunmatik ekran elektrocerrahinin kromatik sembololojisini kullanırken: koagülasyon için komut simgeleri ve çeşitli işlemler mavi renkte, kesim için kullanılan renk sarıdır.


Dokunmatik ekrandaki simgeler iyi konumlandırılmış ve her yerden rahatça erişilebilir; basit ve anında tedavi parametrelerinin seçimine izin verir. Her simge, işlevini netleştirmek için belirlenen tasarım ile ve o simgeye basılması sırasında yayılan kısa bir ses sinyali ile karakterize edilir.


Ön ve / veya arka paneldeki bağlantılar çok iyi yerleştirilmiştir ve ayırt edilebilirdir; soketlerin/bağlantı konnektörlerinin çeşitli şekillerde tasarlanmış olması, operatörün cihazı aksesuarlara yanlış şekilde bağlamasını imkansız kılar. Çıkış konektörlerinin etrafına yerleştirilen gösterge ışıklarında kullanılan renkler şunlardır: kesme işlevini belirtmek için sarı, koagülasyon işlevi için mavi, özel bir işlevin etkin olduğunu belirtmek için beyaz, plakanın bağlantısının kesildiğini belirtmek için kırmızı renk kullanılmaktadır." gibi birşey yazabilirsiniz sizde ama ürünün görseli muhakkak yer almalı

Genişletmek için tıkla ...

mhmtatay' Alıntı:

ISO 13485 alanında üretim yaptığımız için pek faydasını olmadığını düşündüğüm için örnek dosya gönderemiyorum yalnız şunu söyleyebilirim ana standart ne olursa olsun mühendislikte kullanılabilirlik standartı aynıdır ve isterleri benzer şekildedir.Ergonomiden kasıt kullanımda kolaylık sağlaması faydaları bir nevi şöyle bir şey yapabilirsiniz ürün ağacı şeklinde tablolar oluşturabilirsiniz.Ürünlere ait resimler koyup her fonksiyona ait butonu tanımlarsınız(Elektrokoter için böyle yaptık) sonra bu özelliklerin muadillerinden farklarını ne gibi avantaj sağladığını belirtirsiniz.Ürününüzün dıştan ve içten ergonomik yapısını ortaya koymuş olursunuz.Sizden de istenilen şey bu diye düşünüyorum

Genişletmek için tıkla ...