13485

Merhaba..Denetim sonrası uygunsuzlukları kapatmaya devam ediyorum,önerileriniz bana çok yardımcı oluyor.Bir sorum daha var,nasıl belirtmeliyim ,
Madde 6.1

Kaynak ihtiyaçlarının belirlenmesi ve planlanması ile ilgili tanımlanmış bir yöntem şeklini?ve
KYS ‘ni etkileyen değişiklikler ..Fikirlerinize ihtiyacım var..Teşekkürler.
 
elifkeskin' Alıntı:
Merhaba..Denetim sonrası uygunsuzlukları kapatmaya devam ediyorum,önerileriniz bana çok yardımcı oluyor.Bir sorum daha var,nasıl belirtmeliyim ,
Madde 6.1

Kaynak ihtiyaçlarının belirlenmesi ve planlanması ile ilgili tanımlanmış bir yöntem şeklini?ve
KYS ‘ni etkileyen değişiklikler ..Fikirlerinize ihtiyacım var..Teşekkürler.
Genişletmek için tıkla ...
Merhaba;
kaynak ihtiyaçlarının belirlenmesi ve planlanması ile ilgili kalite el kitabında " Şirketimiz; KYS'nin uygulanması, sürdürülmesi, iyileştirilmesi ve düzenleyici gereksinimler ve müşteri gereklerini karşılayarak iyileştirilmesi amacı ile ihtiyaç duyduğu kaynakları belirlemekte ve bunları temin etmektedir. Yıllık olarak yapılan bütçelemelerle yönetimin gözden geçirmesi toplantısında belirlenen iyileştirmelerin kaynak ihtiyaçlarının mali portresi oluşturulmaktadır. YGG haricinde DÖF'lerden gelen iyileştirmelerin kaynak ihtiyaçları da uygun görüldüğü taktirde ara bütçe revizyonları ile plana dahil edilmektedir." şeklinde bahsederek YGG ' ye yönlendirdim. Yani Kaynak ihtiyaçlarının belirlenmesi ve planlanmasını YGG'de yapıyoruz.
Umarım bir fikir oluşturarak yardımcı olmuşumdur.
 
Aposari' Alıntı:
Merhaba;
kaynak ihtiyaçlarının belirlenmesi ve planlanması ile ilgili kalite el kitabında " Şirketimiz; KYS'nin uygulanması, sürdürülmesi, iyileştirilmesi ve düzenleyici gereksinimler ve müşteri gereklerini karşılayarak iyileştirilmesi amacı ile ihtiyaç duyduğu kaynakları belirlemekte ve bunları temin etmektedir. Yıllık olarak yapılan bütçelemelerle yönetimin gözden geçirmesi toplantısında belirlenen iyileştirmelerin kaynak ihtiyaçlarının mali portresi oluşturulmaktadır. YGG haricinde DÖF'lerden gelen iyileştirmelerin kaynak ihtiyaçları da uygun görüldüğü taktirde ara bütçe revizyonları ile plana dahil edilmektedir." şeklinde bahsederek YGG ' ye yönlendirdim. Yani Kaynak ihtiyaçlarının belirlenmesi ve planlanmasını YGG'de yapıyoruz.
Umarım bir fikir oluşturarak yardımcı olmuşumdur.
Genişletmek için tıkla ...
çok teşekkür ediyorum,zaten kalite el kitabını şimdi revize etmekteyim.İlk önce standartı Türkçeye çevirerek revize ettim ama çok başarılı olmadı,yardımlarınız benim yol katetmemi sağlıyor.Çok teşekkürler.
 
ftmctrz' Alıntı:
Başka bir başlıkta paylaşılmıştı.
Genişletmek için tıkla ...
evet bu şekilde revize etmeye başladım.YGG toplantı tutanağı içerisinde yetkili otorite bildirimleri ve KYS yi etkileyen değişiklikler konusundayım .Yetkili otorite bildirimi derken genel müdür ,yönetim temsilcisi ve bölüm sorumlularını mı kastetmekte?
 
elifkeskin' Alıntı:
evet bu şekilde revize etmeye başladım.YGG toplantı tutanağı içerisinde yetkili otorite bildirimleri ve KYS yi etkileyen değişiklikler konusundayım .Yetkili otorite bildirimi derken genel müdür ,yönetim temsilcisi ve bölüm sorumlularını mı kastetmekte?
Genişletmek için tıkla ...
Yetkili Otorite; Sağlık Bakanlığı ve Belgelendirme Kuruluşu. Olumsuz Olay vakalarında veya uygunsuzluk durumlarında Bakanlığına ve belgelendirme kuruluşuna bilgi verme sürecini kast ediyor.
 
ftmctrz' Alıntı:
Yetkili Otorite; Sağlık Bakanlığı ve Belgelendirme Kuruluşu. Olumsuz Olay vakalarında veya uygunsuzluk durumlarında Bakanlığına ve belgelendirme kuruluşuna bilgi verme sürecini kast ediyor.
Genişletmek için tıkla ...
anladım..ben çok farklı algılamışım..hemen değiştiriyorum.Teşekkür ederim..
 
Merhaba..Kalite El Kitabını hazırlarken ;
8.3.2 TESLİMATTAN ÖNCE TESPİT EDİLMİŞ UYGUN OLMAYAN ÜRÜNE YÖNELİK OLARAK GERÇEKLEŞTİRİLECEK FAALİYETLER ve 8.3.3 TESLİMATTAN SONRA TESPİT EDİLMİŞ UYGUN OLMAYAN ÜRÜNE YÖNELİK OLARAK GERÇEKLEŞTİRİLECEK FAALİYETLER'i açıklamada zorlanmaktayım.Bilgileriniz bana yardımcı olacak,teşekkür ederim..
 
elifkeskin' Alıntı:
Merhaba..Kalite El Kitabını hazırlarken ;
8.3.2 TESLİMATTAN ÖNCE TESPİT EDİLMİŞ UYGUN OLMAYAN ÜRÜNE YÖNELİK OLARAK GERÇEKLEŞTİRİLECEK FAALİYETLER ve 8.3.3 TESLİMATTAN SONRA TESPİT EDİLMİŞ UYGUN OLMAYAN ÜRÜNE YÖNELİK OLARAK GERÇEKLEŞTİRİLECEK FAALİYETLER'i açıklamada zorlanmaktayım.Bilgileriniz bana yardımcı olacak,teşekkür ederim..

Kalite EL Kitabında yaptığım açıklama şu şekilde:
8.3.2 Teslimat Öncesi Tespit Edilen Uygun Olmayan Ürüne İstinaden Gerçekleştirilen Faaliyetler

Teslimat öncesi uygun olmayan ürün tespit edilmesi halinde P.06 Uygun Olmayan Ürün Prosedürü’ne göre bir takım işlemler gerçekleştirilir.

- Tespit edilen uygunsuzluğu elimine etmek için harekete geçmek;

- Cihazın orijinal amacına göre kullanımını veya uygulamasını engellemek;

- Cihazın kullanımına, serbest bırakılmasına veya şartlı kabulüne onay vermek.

Mevzuat şartlarını karşılaması halinde uygun olmayan ürünün serbest bırakılmasının şartlı kabulüne izin verilmektedir. Şartlı kabulle serbest bırakılacak ürünlere ait kabul kararının gerekçelendirilmesi ve onaylanması işlemleri P.06 Uygun Olmayan Ürün Prosedürü’ ne göre yapılır.

8.3.3 Teslimat Sonrası Tespit Edilen Uygun Olmayan Ürüne İstinaden Gerçekleştirilen Faaliyetler

Uygun olmayan ürünün teslimat sonrası veya kullanım başladıktan sonra fark edilmesi halinde uygun olmayan üründen kaynaklanan etkiler veya olası etkiler dikkate alınarak uygun faaliyetler P.06 Uygun Olmayan Ürün Prosedürü’ ne göre gerçekleştirilir.

Tavsiye nitelikli bildirimler P.27 Tavsiye Niteliğinde Uyarı Prosedürü’ne göre değerlendirilir.
Genişletmek için tıkla ...
 
Merhaba;
Arkadaşlar geçtiğimiz günlerde girmiş olduğumuz denetimde "Tasarım ve Geliştirme Prosedürü" nün ISO 13485:2016 versiyonu için yeterli olmadığını, ISO 13485:2012 gerekliliklerini karşıladığını fakat 2016 versiyonunun gerekliliklerini karşılamadığını belirterek bir uygunsuzluk yazdılar. ISO 13485:2016 versiyonuna uygun Tasarım ve Geliştirme Prosedürü olan arkadaşlar yardımcı olabilir mi, bir örnek prosedür gönderebilir mi?
Yardımlarınız için şimdiden teşekkürler.
 
Merhaba ISO 9001 Değişikliklerin Planlanması standart maddesi ile ilgili firmanızda olan değişiklikleri kaydettiğiniz yazılı bir sistem dokümanınız var mı şablonunu gönderebilir misiniz rica etsem? Teşekkürler şimdiden.
 
Merhaba..Yine bilgilerinize ihtiyacım var,uygunsuzluk kapatmaya devam ediyorum fakat ; ISO 13485 madde 7.5.6 gereklerinin tümünün validasyon prosedüründe görülmediği şeklinde uygunsuzluğum var..bu konu hakkında bilgilendirmenizi rica ederim.Teşekkürler.
 
elifkeskin' Alıntı:
Merhaba..Yine bilgilerinize ihtiyacım var,uygunsuzluk kapatmaya devam ediyorum fakat ; ISO 13485 madde 7.5.6 gereklerinin tümünün validasyon prosedüründe görülmediği şeklinde uygunsuzluğum var..bu konu hakkında bilgilendirmenizi rica ederim.Teşekkürler.
Genişletmek için tıkla ...
Prosedürünüzde
a) proseslerin gözden geçirilmesi ve onaylanması için tanımlanmış kriterler,
b) donanım ve personel niteliği,
c) belirli yöntemlerin, prosedürlerin ve kabul kriterlerinin kullanılması,
d) uygulanabilir olduğu ölçüde, gerekçesiyle birlikte örneklem büyüklüklerini de içeren istatistik teknikler,
e) kayıtlara ilişkin gereklilikler (bk. 4.2.5),
f) yeniden geçerli kılma (yeniden geçerli kılmaya ilişkin kriterler dâhil),
g) proseslerde yapılan değişikliklerin onaylanması.

maddelerinin tamamını göremediğini belirtmekte.
 
mesutdeniz' Alıntı:
Prosedürünüzde
a) proseslerin gözden geçirilmesi ve onaylanması için tanımlanmış kriterler,
b) donanım ve personel niteliği,
c) belirli yöntemlerin, prosedürlerin ve kabul kriterlerinin kullanılması,
d) uygulanabilir olduğu ölçüde, gerekçesiyle birlikte örneklem büyüklüklerini de içeren istatistik teknikler,
e) kayıtlara ilişkin gereklilikler (bk. 4.2.5),
f) yeniden geçerli kılma (yeniden geçerli kılmaya ilişkin kriterler dâhil),
g) proseslerde yapılan değişikliklerin onaylanması.

maddelerinin tamamını göremediğini belirtmekte.
Genişletmek için tıkla ...
Teşekkür ederim...bu maddeleri tek tek açıklayarak mı belirtmem gerekiyor?hiç bilmediğim için bu şekilde soruyorum ..
 
merhaba..13485 :2016 Kalite El Kitabı'nı revize etmekteyim.Daha önce bilmediğim için pek çok maddeye standartın aynısını yazmıştım,tabi uygunsuzluk oldu..şimdi terimler ve tanımlar da standartın aynısını yazmam da sakınca var mı?sonuçta terimler,tanımlar standartın aynısı olmalı değil mi?
 
Cevap yazmak için giriş yap yada kayıt ol.

Online ISO Standart Eğitimleri

Geri
Üst