13485

Kalibrasyon hizmetleri de bu madde içinde değerlendirilebilir ancak burada asıl anlatılan Fason Tedarikçiler.
Fason tedarikçiye yaptırdığınız bir yarımamulü şirketinizde diğer malzemelerle birleştirerek asıl amacınız olan Tıbbi Cihaz üretimini sağlıyorsanız bu konuda tedbirlerinizi almanız isteniyor. Bu konuda yapmanız gerekenler aşağıdakiler olabilir:

Fason tedarikçi sözleşmesi yapmak
Fason tedarikçinin kalite kontrol raporlarını temin etmek
Fason tedarikçinin varsa Akreditasyon belgesini temin etmek
Yarımamulün şirketinize girişinde Giriş Kalite Kontrol yapmak
Tedarikçiyi değerlendirmek
Fire oranlarının hesaplanarak tedarikçi değerlendirmeye katkı sağlamak
Fason tedarikçiyi denetlemek....

"Alınan riskle orantılı olmalıdır" dediği için Fason tedarikçinin sizin için kritiklik durumuna göre bunların hepsini veya birkaçını yapabilirsiniz.
 
ISO 13485:2016 ya göre hangi prosesler için risk analizi yapılmalıdır? 9001 de tüm proseslerde risk analizi isteniyor standartı incelediğimde onu anlıyorum.
13485 için sadece şu proseslerde yapmamız yeterli olacak mıdır?

-KYS nin yürütüldüğü bilgisayar yazılımı
-İnsan Kaynakları
-Üretim
-Tasarım
-Satın alma
 
9001 için tüm proseslerinize zaten risk analizi yapacaksınız. Bunu 13485 için de kullanabilirsiniz.
13485 için ayrıca yapmanız gereken tıbbi cihaz risk analizi (bunun için 14971 standardını rehber edinebilirsiniz).
Ayrıca denetçimiz bizden üretim sürecinde her adımı için risk analizi olması gerektiğini söylemişti. Bunu da proses risk analizinde karşıladık.
 
Sadece 13485 belgemiz var Sevde Hanım, 9001 ile entegre bir sistem olmayacak yani o yüzden sormuştum.
 
Entegre olsun ya da olmasın. Prosesler ve işleyiş aynı olduktan sonra bilgiler de değişmeyecektir. Dolayısıyla aynı dokümanı farklı kodlarla kullanabilirsiniz. Kolay gelsin.
 
Merhaba değerli forum üyeleri;
Tıbbi cihaz üretimi için bugüne kadar satın aldığım hammaddeyi onaylı tedarikçimde bulamıyorum. Başka bir tedarikçiden aynı hammaddeyi tedarik edebilir miyim? Bu firmayı onaylı tedarikçi listeme eklemek dışında hammadde ile ilgili biouyumluluk, biomekanik gibi diğer testleri yapmama gerek var mıdır?
 
Aposari' Alıntı:
Merhaba değerli forum üyeleri;
Tıbbi cihaz üretimi için bugüne kadar satın aldığım hammaddeyi onaylı tedarikçimde bulamıyorum. Başka bir tedarikçiden aynı hammaddeyi tedarik edebilir miyim? Bu firmayı onaylı tedarikçi listeme eklemek dışında hammadde ile ilgili biouyumluluk, biomekanik gibi diğer testleri yapmama gerek var mıdır?
Genişletmek için tıkla ...
Hammadde analiz sertifikalarında biyomekanik değerleri için belirlediğiniz mukavemet değerleri arasında ise onaylı tedarikçi olarak eklemeniz yeterlidir.
Biyouyumlulukta aynı şekilde tedarikçiden raporları istemeniz gerekmektedir.
 
Standart maddelerinde belirtilmiş zorunlu prosedürler ve madde numaraları:

GEÇERLİ KILMA PROSEDÜRÜ 4.1.6
DOKÜMANLARIN KONTROLÜ PROSEDÜRÜ 4.2.4
KAYITLARIN KONTROLÜ PROSEDÜRÜ 4.2.5
YGG PROSEDÜRÜ 5.6.1
ÇALIŞMA ORTAMI KONTROLÜ PROSEDÜRÜ 6.4.1
TASARIM PROSEDÜRÜ 7.3.1
TASARIM VE GELİŞTİRME TRANSFERİ PROSEDÜRÜ 7.3.8
TASARIM VE GELİŞTİRME DEĞİŞİKLİKLERİN KONTROLÜ PROSEDÜRÜ 7.3.9
KALİTE KONTROL GÜVENCE PROSEDÜRÜ 7.5.1
VALİDASYON PROSEDÜRÜ 7.5.7
ÜRETİM PROSEDÜRÜ 7.5.8
İZLENEBİLİRLİK PROSEDÜRÜ 7.5.9
DEPOLAMA PROSEDÜRÜ 7.5.11
KALİBRASYON PROSEDÜRÜ 7.6
GERİBİLDİRİM PROSEDÜRÜ 8.2.1
ŞİKAYETLERİ ELE ALMA PROSEDÜRÜ 8.2.2
DÜZENLEYİCİ MERCİLERE RAPOR VERME (TEYAKKUZ) PROSEDÜRÜ 8.2.3
İÇ TETKİK PROSEDÜRÜ 8.2.4
UYGUN OLMAYAN ÜRÜN PROSEDÜRÜ 8.3
YENİDEN İŞLEME PROSEDÜRÜ 8.3.4
VERİ ANALİZİ PROSEDÜRÜ 8.4
DÖF PROSEDÜRÜ 8.5.2 - 8.5.3

Umarım yardımcı olur.
 
ftmctrz' Alıntı:
Standart maddelerinde belirtilmiş zorunlu prosedürler ve madde numaraları:

GEÇERLİ KILMA PROSEDÜRÜ 4.1.6
DOKÜMANLARIN KONTROLÜ PROSEDÜRÜ 4.2.4
KAYITLARIN KONTROLÜ PROSEDÜRÜ 4.2.5
YGG PROSEDÜRÜ 5.6.1
ÇALIŞMA ORTAMI KONTROLÜ PROSEDÜRÜ 6.4.1
TASARIM PROSEDÜRÜ 7.3.1
TASARIM VE GELİŞTİRME TRANSFERİ PROSEDÜRÜ 7.3.8
TASARIM VE GELİŞTİRME DEĞİŞİKLİKLERİN KONTROLÜ PROSEDÜRÜ 7.3.9
KALİTE KONTROL GÜVENCE PROSEDÜRÜ 7.5.1
VALİDASYON PROSEDÜRÜ 7.5.7
ÜRETİM PROSEDÜRÜ 7.5.8
İZLENEBİLİRLİK PROSEDÜRÜ 7.5.9
DEPOLAMA PROSEDÜRÜ 7.5.11
KALİBRASYON PROSEDÜRÜ 7.6
GERİBİLDİRİM PROSEDÜRÜ 8.2.1
ŞİKAYETLERİ ELE ALMA PROSEDÜRÜ 8.2.2
DÜZENLEYİCİ MERCİLERE RAPOR VERME (TEYAKKUZ) PROSEDÜRÜ 8.2.3
İÇ TETKİK PROSEDÜRÜ 8.2.4
UYGUN OLMAYAN ÜRÜN PROSEDÜRÜ 8.3
YENİDEN İŞLEME PROSEDÜRÜ 8.3.4
VERİ ANALİZİ PROSEDÜRÜ 8.4
DÖF PROSEDÜRÜ 8.5.2 - 8.5.3

Umarım yardımcı olur.
Genişletmek için tıkla ...
çok teşekkür ederim .Çok yardımcı oldunuz.şu an sıkıştığım nokta madde 6.1. kaynak ihtiyaçlarının belirlenmesi ve planlanlanması ile ilgili tanımlanmış bir yöntem ve bunu kalite el kitabında göstermem gerekiyor.ben bu standartı henüz bilmiyorum ve denetim de kalite el kitabından çok fazla uygunsuzluk yazıldı.
 
ftmctrz' Alıntı:
Standart maddelerinde belirtilmiş zorunlu prosedürler ve madde numaraları:

GEÇERLİ KILMA PROSEDÜRÜ 4.1.6
DOKÜMANLARIN KONTROLÜ PROSEDÜRÜ 4.2.4
KAYITLARIN KONTROLÜ PROSEDÜRÜ 4.2.5
YGG PROSEDÜRÜ 5.6.1
ÇALIŞMA ORTAMI KONTROLÜ PROSEDÜRÜ 6.4.1
TASARIM PROSEDÜRÜ 7.3.1
TASARIM VE GELİŞTİRME TRANSFERİ PROSEDÜRÜ 7.3.8
TASARIM VE GELİŞTİRME DEĞİŞİKLİKLERİN KONTROLÜ PROSEDÜRÜ 7.3.9
KALİTE KONTROL GÜVENCE PROSEDÜRÜ 7.5.1
VALİDASYON PROSEDÜRÜ 7.5.7
ÜRETİM PROSEDÜRÜ 7.5.8
İZLENEBİLİRLİK PROSEDÜRÜ 7.5.9
DEPOLAMA PROSEDÜRÜ 7.5.11
KALİBRASYON PROSEDÜRÜ 7.6
GERİBİLDİRİM PROSEDÜRÜ 8.2.1
ŞİKAYETLERİ ELE ALMA PROSEDÜRÜ 8.2.2
DÜZENLEYİCİ MERCİLERE RAPOR VERME (TEYAKKUZ) PROSEDÜRÜ 8.2.3
İÇ TETKİK PROSEDÜRÜ 8.2.4
UYGUN OLMAYAN ÜRÜN PROSEDÜRÜ 8.3
YENİDEN İŞLEME PROSEDÜRÜ 8.3.4
VERİ ANALİZİ PROSEDÜRÜ 8.4
DÖF PROSEDÜRÜ 8.5.2 - 8.5.3

Umarım yardımcı olur.
Genişletmek için tıkla ...
m
 
ftmctrz' Alıntı:
Standart maddelerinde belirtilmiş zorunlu prosedürler ve madde numaraları:

GEÇERLİ KILMA PROSEDÜRÜ 4.1.6
DOKÜMANLARIN KONTROLÜ PROSEDÜRÜ 4.2.4
KAYITLARIN KONTROLÜ PROSEDÜRÜ 4.2.5
YGG PROSEDÜRÜ 5.6.1
ÇALIŞMA ORTAMI KONTROLÜ PROSEDÜRÜ 6.4.1
TASARIM PROSEDÜRÜ 7.3.1
TASARIM VE GELİŞTİRME TRANSFERİ PROSEDÜRÜ 7.3.8
TASARIM VE GELİŞTİRME DEĞİŞİKLİKLERİN KONTROLÜ PROSEDÜRÜ 7.3.9
KALİTE KONTROL GÜVENCE PROSEDÜRÜ 7.5.1
VALİDASYON PROSEDÜRÜ 7.5.7
ÜRETİM PROSEDÜRÜ 7.5.8
İZLENEBİLİRLİK PROSEDÜRÜ 7.5.9
DEPOLAMA PROSEDÜRÜ 7.5.11
KALİBRASYON PROSEDÜRÜ 7.6
GERİBİLDİRİM PROSEDÜRÜ 8.2.1
ŞİKAYETLERİ ELE ALMA PROSEDÜRÜ 8.2.2
DÜZENLEYİCİ MERCİLERE RAPOR VERME (TEYAKKUZ) PROSEDÜRÜ 8.2.3
İÇ TETKİK PROSEDÜRÜ 8.2.4
UYGUN OLMAYAN ÜRÜN PROSEDÜRÜ 8.3
YENİDEN İŞLEME PROSEDÜRÜ 8.3.4
VERİ ANALİZİ PROSEDÜRÜ 8.4
DÖF PROSEDÜRÜ 8.5.2 - 8.5.3

Umarım yardımcı olur.
Genişletmek için tıkla ...
 
merhaba..13485 denetiminde aldığımız uygunsuzlukları kapatmaya çalışıyorum.Yardımlarınız takıldığım konularda beni rahatlatıyor.zorunlu prosedürlerden yeniden işleme prosedürü ve servis prosedürü örneğine ihtiyacım var,oluşturabilmem için..elinizde paylaşabileceğiniz örnek format var mıdır?teşekkürler.
 
Merhaba ,kayıtlarda yer alan gizli sağlık bilgilerinin korunması ile ilgili herhangi bir yöntem belirlenmemiş ve kayıtta yapılacak değişiklikler ile ilgili yöntem belirlenmemiş şeklinde bir uygunsuzluğum var.bunu kalite kayıtları prosedürünü revize ederek belirteceğim fakat bilginize ihtiyacım var..
 
elifkeskin' Alıntı:
merhaba..13485 denetiminde aldığımız uygunsuzlukları kapatmaya çalışıyorum.Yardımlarınız takıldığım konularda beni rahatlatıyor.zorunlu prosedürlerden yeniden işleme prosedürü ve servis prosedürü örneğine ihtiyacım var,oluşturabilmem için..elinizde paylaşabileceğiniz örnek format var mıdır?teşekkürler.
Genişletmek için tıkla ...
Servis ve Kurulum Hizmetleri bizde kapsam dışı maddeler. O yüzden bu konuda yardımcı olamayacağım. Yeniden İşleme için ise ben bir prosedürde (Uygun olmayan ürün prosedürü) aşağıdaki gibi kısa bir açıklama dahi olsa ekleme yapmıştım:
Yeniden işleme prosesi satış öncesi ürün muayeneleri sonucunda, satış sonrası müşteri şikayetleri ile veya işletmemiz tarafından tespit edilerek ortaya çıkan, kullanılmamış ürünlerde yani ürünün “tek kullanımlıktır” şartını bozmayan ve amaçlanan fonksiyonel, performans ve/veya güvenlik gereksinimlerini karşılayamayacak herhangi bir uygunsuzluk teşkil eden ürünlerde gerçekleştirilir.

Bunu kendinize göre düzenleyip geliştirebilirsiniz. Fikir olması adına paylaşıyorum. Umarım işinize yarar.
 
elifkeskin' Alıntı:
Merhaba ,kayıtlarda yer alan gizli sağlık bilgilerinin korunması ile ilgili herhangi bir yöntem belirlenmemiş ve kayıtta yapılacak değişiklikler ile ilgili yöntem belirlenmemiş şeklinde bir uygunsuzluğum var.bunu kalite kayıtları prosedürünü revize ederek belirteceğim fakat bilginize ihtiyacım var..
Genişletmek için tıkla ...
Güzel bir uygunsuzluk tespiti olmuş :)
Kayıtların kontrolü prosedüründe yer alması gereken bir bilgi ve mahrem sağlık bilginin korunması için ben Personel Taahhüdü hazırladım örneğin. Siz de kendinize göre taahhüt veya personel sözleşmesi vs gibi bir format belirleyip hazırlayabilirsiniz. Müşteri fikri mülkiyeti ve mahrem sağlık bilgilerini içeren kayıtların da kalite sistem dokümanları ile benzer şekilde korunduğunu, 3. şahıslarla paylaşılmadığını.... gibi cümlelerle düzenleyip Kayıtların Kontrolü Prosedürünüzü revize edebilirsiniz.



 
ftmctrz' Alıntı:
Güzel bir uygunsuzluk tespiti olmuş :)
Kayıtların kontrolü prosedüründe yer alması gereken bir bilgi ve mahrem sağlık bilginin korunması için ben Personel Taahhüdü hazırladım örneğin. Siz de kendinize göre taahhüt veya personel sözleşmesi vs gibi bir format belirleyip hazırlayabilirsiniz. Müşteri fikri mülkiyeti ve mahrem sağlık bilgilerini içeren kayıtların da kalite sistem dokümanları ile benzer şekilde korunduğunu, 3. şahıslarla paylaşılmadığını.... gibi cümlelerle düzenleyip Kayıtların Kontrolü Prosedürünüzü revize edebilirsiniz.
Genişletmek için tıkla ...
Çok teşekkür ederim,çok yardımcı oluyorsunuz..
 
Cevap yazmak için giriş yap yada kayıt ol.

Online ISO Standart Eğitimleri

Geri
Üst