13485
- Konuyu Başlatan Yasem
- Başlangıç tarihi
Benim planımda var 2019 yılı ile çalışmalara başlayacağım
peki döküman paylaşımı yapabılırmısın örnek olarak yada dikkat etmemız gereken noktalrı
İlk defa bir foruma üye oluyorum ve incelediğimde ISO 9001 için özellikle ne kadar fazla yardımcı olunuyor, imrendim. Sizleri bilmiyorum ama medikal sektöründe eğitim ve örnek dokümantasyon bulmak neredeyse imkansız gördüğüm kadarıyla. 9001 kadar olur mu bilmiyorum ama 13485 olarak bizler de kenetlensek ne güzel olur.
merhaba..13485 ile ilgili elinizde dökümanlar var ise benim de çok işime yarar.Çünkü çalışma yapmam gerekiyor ve çok da bilgim yok dökümanlar ile ilgili..
Aralık ayında belge yenileme denetimi var ben standardı okumaya yeni başladım.
merhabalar. Medikal sektörde doküman paylaşımı ile bazı özel bilgileri de paylaşmak anlamına gelebiliyor. Bu yüzden bu konuda çekimser kalabilirim ancak standardın anlaşılmayan maddeleri konusunda anladıklarımı veya denetimde edindiğim tecrübeleri paylaşabilirim tabi ki. Ayrıca 13485 konusunda deneyimli arkadaşlarımızı bu platforma davet edersek hepimiz için faydalı olacaktır.
Doküman paylaşımı derken firmaya ait özel bilgilere girmeyip hazırlanması istenen evraklar ve gereklilikleri üzerine paylaşım bence güzel olur.Ben Eylül sonu eğitim alacağım fakat şu an hiç bilgim yok.
Ben 9001 ve 13485 i entegre olarak yönetiyorum. Her iki standardın de yeni versiyonlarından denetime girdim. Öncelikle iki standardındın ortak / ortak olmayan maddelerini tespit ettim. Ortak maddelerde de farklı içerikleri belirlemekle işe başladım. Buna göre bir KEK içeriği oluşturdum. Bu benim için bir kılavuz oldu. Elimdeki dokümantasyonun tamamına yakınını revize ettim, yeni maddeler için yeni dokümantasyon oluşturdum.
13485 için önemli olan konulardan biri tıbbi cihazın risk analizinin yapılması ve bu analize göre önleyici faaliyetlerinin planlanması / yapılması.
Ürün Geliştirme için tasarımın planlanması, hazırlanması, prototip denemeleri ve bunların dokümantasyonu. Ayrıca bu işlemleri kimlerin yaptığı ve onayladığı konusu çok önemli.
Üretilen Tıbbi Cihazın veya müşteriye ait mülkiyet kapsamındaki tıbbi cihazın kontaminasyonunun nasıl sağlandığı.
Maddeler üzerinden detaylı incelemekte fayda var.
13485 için önemli olan konulardan biri tıbbi cihazın risk analizinin yapılması ve bu analize göre önleyici faaliyetlerinin planlanması / yapılması.
Ürün Geliştirme için tasarımın planlanması, hazırlanması, prototip denemeleri ve bunların dokümantasyonu. Ayrıca bu işlemleri kimlerin yaptığı ve onayladığı konusu çok önemli.
Üretilen Tıbbi Cihazın veya müşteriye ait mülkiyet kapsamındaki tıbbi cihazın kontaminasyonunun nasıl sağlandığı.
Maddeler üzerinden detaylı incelemekte fayda var.
Teşekkür ederim..kısmen de olsa faydalı oldu bilgilendirmeniz bunların üzerine yoğunlaşacağım.Bizde 9001 yok .13485 eğitiminden sonra daha iyi olacak sanırım.
ben sanırım risk analizlerinde takıldım.Hazırlanmış risk analizi prosedür şeklinde.Bu format ne kadar doğru bilemedim.Prosedür gibi yazılmış ama derecelendirme yapılmamış.Döküman derken bu formatların eksikliğine takılıyorum.Teşekkür ederim bilgilendirmeler için.
risk analizinin şirketinizde nasıl yapılacağı, hangi şartlarda yapılacağı gibi bilgilerin tanımlandığı bir prosedür/dokümanın olması gerekiyor. Dolayısıyla bahsettiğiniz puanlamalar ve derecelendirmeyi gösteren ve prosedürünüzde tanımladığınız şekilde risk analizini gösteren bir form/dokümanın olması beklenir.
bilgilendirmeniz için teşekkür ederim..
Merhaba arkadaşlar. Hali hazırda 13485:2012 belgesine sahibim. Geçtiğimiz günlerde 9001:2015 denetimine de girdim. Şimdi 13485:2016 için çalışmalara başlayacağım. Standardı yeni okumaya başladım. 13485:2016 denetimine giren arkadaşlar 2012'den 2016'ya geçiş için el kitabını tamamen değiştirdiler mi yoksa yeni standardın gerekliliklerini eklediler mi? Ben 9001 ile 13485' i entegre yapmayı düşünmüyorum. Çünkü artık maddeler ortak olsa da birbirinden bir hayli uzaklaştı. Bu sebeple 13485'i farklı düşünmek istiyorum. Bu bana gereksiz bir yük getirir mi?
merhaba; ben sistemi entegre yönetiyorum. Bence dokümantasyon olarak tasarruf sağlıyor.
9001 ve 13485 için ortak maddeler için metodolojiyi ortak belirledim. örneğin: risk yönetimi. 9001 için süreç risk analizleri, 13485 için ürün risk analizi yapılması gerekiyor.
risk yönetimi için metodoloji ve kullanılan formlar aynı, içerikte değişiklik oluyor.
Bunun dışında sadece 13485 için hazırlanması gereken tıbbi cihaz dosyası, ürün temizliği, kullanım kılavuzu, kurulum gibi maddeleri de hem KEK e ekledim hem de dokümantasyon olarak hazırladım.
9001 ve 13485 için ortak maddeler için metodolojiyi ortak belirledim. örneğin: risk yönetimi. 9001 için süreç risk analizleri, 13485 için ürün risk analizi yapılması gerekiyor.
risk yönetimi için metodoloji ve kullanılan formlar aynı, içerikte değişiklik oluyor.
Bunun dışında sadece 13485 için hazırlanması gereken tıbbi cihaz dosyası, ürün temizliği, kullanım kılavuzu, kurulum gibi maddeleri de hem KEK e ekledim hem de dokümantasyon olarak hazırladım.
Sevde Hanım CE belgeli firmada zaten teknik dosya oluyor her ürün için. Bunu 13485 KEKini revize ederken atıfta bulunarak hazırlayabiliriz değil mi? Yeniden 13485 adı altında teknik dosya hazırlamak gerekir mi?
Online ISO Standart Eğitimleri
