13485:2016 Prosedür Ve Formlar
- Konuyu Başlatan öyküm
- Başlangıç tarihi
tecrübe edinmek için teknik dosyayı kendin yazmalısın standartta ISO 13485 de teknik dosyada nelerin olması gerektiği ifade ediliyor
Teknik Dosya İçeriğinden Neler Olmalı?
- AT Uygunluk Beyanı
- İmalatçı hakkında bilgiler
- Ürün hakkında bilgiler ve teknik bilgisi
- Kullanım ve bakım klavuzu
- Elektrik çizimleri
- Teknik çizimler
- Ürün bilgi ve uyarı etiketleri
- Uygulanan yönetmelikler ve standartlar listesi
- Test raporları
- Ürüne özel risk analizi listesi
- Komponentlere ait uygun belgeleri ve sertifikalar
- Teknik Dosya hazırlama ve saklama prosedürü
Sınıf 1 cihaz için bizim ürün için hazırladığım teknik dosya taslağı ekteki gibidir.
teşekkür ederim.
Merhaba, bildirim veya geri çağırma prosedürüne( teyakkuz) ihtiyacım var. Örn paylaşır mısınız?
Merhaba, uyarı sistemi ve pazardan ürünü geri çekme prosedürünüzü paylaşır mısınız?
MERHABA KONU İLE İLGİLİ DEĞİL BELKİ ANCAK OEM-OBL İLİŞKİSİNDE IVDR 'A GÖRE TEKNİK DOSYA HAZIRLAMA VE BULUNDURMA KONUSUNDA NASIL BİR YOL İZLENECEK? BUNUNLA İLGİLİ BİR REHBER DOKÜMAN VARMI? OBL LER TEKNİK DOSYAYI NASIL OLUŞTURMALI? TEŞEKKÜRLER ŞİMDİDEN?
Mdr kapsamında teknik dosya hazırlama prosedürü örneğine ihtiyacım var yardımcı olabilirmiisniz sınıf 2b ve sınıf3 için.
Merhaba Şükrü Bey, sınıf 1 non steril için MDD belgeliyiz ancak MDR kapsamında nelerin revize edilmesi gerekiyor bilginiz var mı?
Merhabalar. Dokümanı hazırladıysanız örneğini paylaşabilir misiniz? Benim de hazırlamam gerekiyor fakat yukarıda atılan örneği kendime uyduramadım pek.
https://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2015/11/20151119-34.htm
yönetmeliğinde geri çekme süreci çok güzen tanımlanmıştır. Ayrıca
https://www.titck.gov.tr/ Sağlık Bakanlığının Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun sitesi bir çok bilgi var faydası olur
yönetmeliğinde geri çekme süreci çok güzen tanımlanmıştır. Ayrıca
https://www.titck.gov.tr/ Sağlık Bakanlığının Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun sitesi bir çok bilgi var faydası olur
Teşekkür ederim, inceleyeceğim. Geri çekme süreci ile alakalı prosedürlerimiz mevcut ve seviye seviye neler yapılacağı ayrıntılı anlatılmış. Tavsiye Nitelikli Bildirimler için Tavsiye Nitelikli Bildirim Talimatı oluşturulmuş fakat amaç
"Ürünün geri çağırılmasını gerektirmeyen durumlarda, müşterilerin bilgilendirilmesi için yöntem belirlemek" denmiş.
Sonra da;
"Firma tarafından üretimi ve satışı yapılan bütün tıbbi cihazlarla ilgili bildirimleri kapsamaktadır. Söz konusu bilgilendirmelerin yurt içinde yapılması durumunda yetkili merci Sağlık Bakanlığı’ dır." denmiş.
Ürünü geri çekmeyi gerektirmeyecek durumda Sağlık Bakanlığına bildirmek gerekir mi? Burada bir ikilem var ama hangisi doğrudur bilemedim. Aklıma takılan durum budur.
Geri çekme yönetmeliğinin 6 maddesi;
Sorumlu firmanın ve diğer kuruluşların görev ve sorumlulukları
MADDE 6 – (1) Hatalı ürünün değerlendirilmesi ve gerektiğinde piyasadan geri çekilmesi ile ilgili olarak sorumlu firmanın ve diğer kuruluşların görev ve sorumlulukları aşağıda belirtilmiştir.
buradan faydalanabilirsiniz
Sorumlu firmanın ve diğer kuruluşların görev ve sorumlulukları
MADDE 6 – (1) Hatalı ürünün değerlendirilmesi ve gerektiğinde piyasadan geri çekilmesi ile ilgili olarak sorumlu firmanın ve diğer kuruluşların görev ve sorumlulukları aşağıda belirtilmiştir.
buradan faydalanabilirsiniz
eto sterilizasyon prosedürü örnek atabilirmisinz.
Merhaba, ECREP üretim tesisleri CE kapsamı dışında bulunan ülkelerdeki firmalar için zorunludur. Türkiye için bir zorunluluk yoktur.
Her farklı ürün için yapılması gerekiyor. Öncelikle PMS ve PMCF planı gerekiyor. Sınıf lla ve üstü cihazlar için ayrıca PSUR gereklidir.
Klinik araştırma yapılsın yada yapılmasın PMS ve PMCF raporu hazırlanmalıdır. Planlar ise ilgili MEDDEV veya MDCG dokümanlarına göre hazırlanmalıdır.
Verdiğini bilgiler için teşekkür ederim. Daha önce de sizin paylaştığınız bilgilerden yararlandımTeşekkürler. Bu alanda yeniyim çok bir bilgim yok açıkcası. Bizim cihazlarımız yazılım aslında. Seri bir üretim hattında üretim yapmıyoruz. Bu durumda nasıl bir plan ve rapor yazmamız gerekiyor. Ayrıca her tıbbi cihaz için satıştan önce klinik rapor gerekmiyor mu? Biz belgelendirme sürecine girdik ve belge aldık. Fakat bu konularda hala eksiğimiz var. Bu raporlar için taslak var mı? Ben bulamadım hiçbir yerde. Teşekkürler.
Raporlar yönetmelikte belirtilen bazı sınıflar için her yıl bazı sınıflar için ise iki yılda bir yapılır. PMS raporu için ISO 20416, PMCF raporu için MDCG 2020-8 referans alabilirsiniz.
PMCF, madde 61 ve EK XIV KISIM B'de belirtildiği üzere klinik değerlendirmeyi güncelleyen devamlı bir süreç olarak anlaşılır.
Sadece bunlar yeterli değildir. Tıbbi cihaz yönetmeliği referans alınmalıdır. Dediklerinize ek olarak klinik değerlendirme raporu, risk analiz raporu, kullanılabilirlik değerlendirme raporu, performans değerlendirme raporu, biyouyumluluk değerlendirme raporu, validasyonlar, temel gerekler, madde beyanı, kys beyanı vs...
Sınıf l non-steril için mdd belgeli değilsinizdir. Self deklarasyon yayınlamışsınızdır. MDR kapsamında teknik dosya için nelerin revize edileceğini soruyorsanız teknik dosyanızın neleri içerip içermediğini bilmiyorum fakat en temel önemli öncelik olarak satış sonrası dokümanları, klinik ve risk kısmına bakmalısınız.
merhaba talaşlı imalat için ürünün geri çağırılması prosedürü var mı örnek olarak yardımcı olabilir misiniz?
Merhaba,
Bir firmanin ürünlerini bünyemizde ureticez denetimde ürün ve hizmet sunumu prosedürü içinde bu ürüne ait bilgileri kendi prosedürümde nasıl tanımlayabiliriz. denetime giricez bu yüzden acil geri dönüş beklemekteyim yardımci olabilecek varmı? Müşteriye ait ürünlere yönelik bilgileri hangi prosedürlere nasıl yedirebilirim.
Bir firmanin ürünlerini bünyemizde ureticez denetimde ürün ve hizmet sunumu prosedürü içinde bu ürüne ait bilgileri kendi prosedürümde nasıl tanımlayabiliriz. denetime giricez bu yüzden acil geri dönüş beklemekteyim yardımci olabilecek varmı? Müşteriye ait ürünlere yönelik bilgileri hangi prosedürlere nasıl yedirebilirim.
Merhabalar PMS planı ve PSUR hazırlamak için taslağa ihtiyacım var. Yardımcı olabilecek birisi var mıdır?
Eylem hanım mdcg dokumanlarinda psur içeriği ile ilgili doküman var ordan yararlanabilirsiniz PMS içinde standart var orda örneği var içinde
Online ISO Standart Eğitimleri
