13485:2016 Prosedür Ve Formlar
- Konuyu Başlatan öyküm
- Başlangıç tarihi
32 adet prosedürümüz mevcut. Doküman ve veri kontrol / Kalite kayıtları/ iletişim/ istatistik teknikler/ tetkik/ kalibrasyon/ uygun olmayan ürün hizmet/ muayene/ muayene ve deney durumu/ ürün tanımı ve izlenebilirliği/müşteri ilişkileri ve satış sonrası gözetim/ kalite hedef ve göstergeleri/düzeltici önleyici faaliyetler/ sözleşmenin gözden geçirilmesi/ satınalma/ sevkiyat/ üretim planlama/ bakım/insan kaynakaları/ tedarikçi firma değerlendirme/eğitim/proses kontrol/teyakkuz/risk analizi/sterilizasyon/temizoda/validasyon/tasarım ve geliştirme/tavsiye niteliğinde uyarı/ygg/servis/yeniden işleme
Merhaba.. Bana Sted Dökümanı hakkında bilgi verebilir misiniz? Bu doküman örneği mevcut mudur? Yardımlarınızı rica ediyorum.
Class I non steril olanlarda şu aşamda çok gerekli değil. Çünkü sağlık bakanlığı UTS kayıt işlemi yaparken sadece deklarasyon kullanım klavuzu ve ürün görseli istiyor. Ancak Yeni çıkan MDR kapsamında gerekli. Class Im ve Class Is lerde zorunlu. Onlarda da zaten onaylı kuruluş aranıyor.
Merhabalar ;
Tavsiye Nitelikli Bildirim Prosedürü örneği olan var mıdır?
Yada nasıl bir mantığı var , bende bir türlü oturmadı bir örnek var elimde ama ondada sadece etiket hatası, eksik etiket yada
Daha Önce Bildirilenden Farklı ve Kullanım Amacını Değiştirmeyecek Şekilde Ebatta Değişiklik Yapılması Durumunda şeklinde gruplandırılmış.
hepsindede izlenen yol aynı ?
Ayrı prosedür yazmak zorunlumu ? Yoksa Uygun olmayan Ürünün Kontrolü Prosedüründe, Teslimattan Sonra Tespit Edilmiş Uygun olmayan Ürüne Yönelik Gerçekleştirilecek Faaliyetler kısmında anlatılsa yeterli olmaz mı ?
Tavsiye Nitelikli Bildirim Prosedürü örneği olan var mıdır?
Yada nasıl bir mantığı var , bende bir türlü oturmadı bir örnek var elimde ama ondada sadece etiket hatası, eksik etiket yada
Daha Önce Bildirilenden Farklı ve Kullanım Amacını Değiştirmeyecek Şekilde Ebatta Değişiklik Yapılması Durumunda şeklinde gruplandırılmış.
hepsindede izlenen yol aynı ?
Ayrı prosedür yazmak zorunlumu ? Yoksa Uygun olmayan Ürünün Kontrolü Prosedüründe, Teslimattan Sonra Tespit Edilmiş Uygun olmayan Ürüne Yönelik Gerçekleştirilecek Faaliyetler kısmında anlatılsa yeterli olmaz mı ?
biz talimat olarak hazırlamıştık denetimde prosedür olması gerektiğini söylediler prosedür olarak düzenledik umarım işinize yarar
rica ederim kolay gelsin
teşekkürler.
OEM Üretimlerle ilgili bir bilginiz varmıdır? OEM üretim yapmaktayız ve sözleşme imzaladığımız bir firma bizden teknik dosyayı istemektedir. Bu konuda tüm teknik dosyamı yoksa bir özetinimi (içerik olarak neler olmalıdır) vermeliyiz?
Müşteri adına yapmış olduğunuz ürünlerin teknik dosyalarını paylaşırken müşterinizin onayını almanız gerekmekte. Müşterinizin izinleri doğrultusunda paylaşım yapabilirsiniz.
Teknik dosya paylaşımına gelirsek ;
ürün sınıf 1 steril ve ölçme fonksiyonu olmayan ise teknik dosyanın tamamı paylaşılabilir.
ürün Sınıf 1 steril ve üzeri bir ürünse yani notified body (onaylı kuruluş) isteyen bir ürün ise belgelendirme kuruluşu teknik dosya incelediği ve teknik dosyanız uygun olduğu için sertifikasyon yaptığından dolayı teknik dosya paylaşılmasına gerek yoktur.
Konu hakkında daha fazla yardımcı olabilmem için teknik ürün bilgilerinizi ve GMDN kodunu paylaşmanız uygun olacaktır.
Yukarıdaki bahsettim sadece medikal cihazlar için geçerlidir.
adına elektrocerrahi ünitesi yaptığımız firma ile OEM OBL sözleşmesi yaptık onların ürünlerini de sistemimize dahil ettik ve teknik dokümanımızın tamamına onlarla paylaştık cihazımız sınıf IIb
aynı üretim grubunda yer alan cihaz için gerekmez yada aynı GMDN numarasına sahip cihazlar aynı grupta satılır. Mesala biz elektrocerrahi ünitesi üretimi yapıyoruz cihazlarımızın modelleri farklı ama hepsi elektrocerrahi ünitesi PMS raporu için önce bir plan yazmanız lazım ve planda yazan maddeleri incelemeniz lazım klinik araştırma yapmadığımız için malesef raporumuz da mevcut değil
aynı üretim grubunda yer alan cihaz için gerekmez yada aynı GMDN numarasına sahip cihazlar aynı grupta satılır. Mesala biz elektrocerrahi ünitesi üretimi yapıyoruz cihazlarımızın modelleri farklı ama hepsi elektrocerrahi ünitesi PMS raporu için önce bir plan yazmanız lazım ve planda yazan maddeleri incelemeniz lazım klinik araştırma yapmadığımız için malesef raporumuz da mevcut değil
Verdiğini bilgiler için teşekkür ederim. Daha önce de sizin paylaştığınız bilgilerden yararlandım
Teşekkürler. Bu alanda yeniyim çok bir bilgim yok açıkcası. Bizim cihazlarımız yazılım aslında. Seri bir üretim hattında üretim yapmıyoruz. Bu durumda nasıl bir plan ve rapor yazmamız gerekiyor. Ayrıca her tıbbi cihaz için satıştan önce klinik rapor gerekmiyor mu? Biz belgelendirme sürecine girdik ve belge aldık. Fakat bu konularda hala eksiğimiz var. Bu raporlar için taslak var mı? Ben bulamadım hiçbir yerde. Teşekkürler.Verdiğini bilgiler için teşekkür ederim. Daha önce de sizin paylaştığınız bilgilerden yararlandım
bizde seri üretim yapmıyoruz şöyle söyleyim biz daha çok fason üretim yapan bir firmayız örnek pms planını ve raporunu ek'te bulabilirsiniz. Genel olarak PMCF şu durumlarda yapılır;
- yeni bir tıbbi teknoloji içermesi
- yüksek riskinin olduğu durumlar
- yüksek riskli anatomik bölgelerde kullanılması
- yüksek riskli hasta gruplarında kullanılması (pediatrik ya da yaşlılar)
- endikasyonuna dahil olan hastalığın/tedavinin ciddiyeti
- (özellikle implant kategorisinde) uzun dönem kullanımdaki güvenlik ve performansa ilişkin cevaplanmamış soruların olduğu durumlar
- piyasaya arz öncesi klinik çalışmalarına dahil edilmeyen hasta gruplarına dair bilgilerin eksikliğinin olduğu durumlarda
Online ISO Standart Eğitimleri
