YBSYağmur hanım teşekkür ederim. MDCG okudum fakat şu kısmı anlamadım tablosal bir özet gibi mi yapacağım yoksa normal raporlama gibi mi ? PMS için hangi standart var bakayım ben ona
13485:2016 Prosedür Ve Formlar
- Konuyu Başlatan öyküm
- Başlangıç tarihi
eylem hanım PMS için ISO 20416 :2020 standardina bakın psur içinde şöyle mdd den var olan cihazlar için olması gereken başlıklar var mdcg dokümanında tablolar vardı örnek olarak oraları alıp geri dönuk sunmamız gerekiyor. Taslak bir dosyanız varsa yardımcı olabilirim
Yağmur Hanım desteğiniz için çok teşekkür ederim bahsettiğiniz standartları okudum fakat MDCG dokümanındaki tabloları kullanarak bir tablo şeklinde mi hazırlayacağım burayı anlamadım. Birde ne kadar geriye dönük hazırlanması gerekiyor ? Taslak bir dosyam yok henüz sıfırdan yapacağım
Mdcg dokümanında açık şekilde söylüyor ama şöyle aciklayayym size doküman içinde yer alan tablolar dahil ürünün genel açıklaması basic udi bilgisi onaylanmış kuruluş bilgisi ,prrc ad soyad,psurun hangi ürünleri kapsadığı vb.kisimlar psur başlangıç sayfanız olacak, sonra veri analizi sonucunuz müşteri memnuniyetleriniz , şikayet alıp almadığını var ise kapsamı kapama bilgileri vb. fsca olmussa tablo halinde verebilirsiniz,satış rakamlarınız gibi kısımlar olacak.Aslinda mdcg psur dokümanı 2022 Kasım ayı gibi yayınlanmıştı orda içerik ile ilgili bilgi var başlıklar halinde oraya bakınız.
Merhaba, Güncel değişiklik bildirim prosedürü yada talimatı paylaşabilir misiniz ( MDCG 2020-3 Rev.1 e göre)
13485:2016 ya göre tüm prosedür ve formların listesi hazır halde var mı? sadece listeye ihtyacım var herhangi bir dökümana değil
OBL OEM konusu ıvdr ve ya mdr da üreticinin sorumluluklarından ayrılmadı. yani bir üreticinin ne yapması gerekiyorsa ( teknik dosya gibi) hepsini yapmakla yükümlü oldu.
ISO 13485 standardına göre hazırlanması gereken prosedürleri ana başlık altında söyleyebilir misiniz?
PRSD01 | Düzenleyici ve Önleyici Faaliyet Prosedürü |
PRSD02 | Doküman ve Kalite Kayıtlarının Kontrolü Prosedürü |
PRSD03 | Üretim ve Hizmetin Sağlanması- Uygun olmayan Ürünün Kontrolü Prosedürü |
PRSD04 | İzleme ve Ölçme- İç Tetkik- Veri Analizi Prosedürü |
PRSD05 | Ürün Temizleme & Yıkama- Çalışma Ortamı Prosedürü |
PRSD06 | Risk ve Fırsat Yönetimi- Sürekli İyileştirme Prosedürü |
PRSD07 | Eğitim Prosedürü |
PRSD08 | İzleme Ölçüm Cihazları Kontrolü- Bakım Onarım Prosedürü |
PRSD09 | PMCF- PMS- Klinik Değerlendirme Prosedürü |
PRSD10 | Yönetim Sorumluluğu Prosedürü |
PRSD11 | Satınalma Prosedürü |
PRSD12 | Tıbbi Cihazlar Uyarı Sistemi (Vigilance) |
PRSD13 | Müşteri ile İlgili Prosesler Prosedürü |
PRSD14 | Tasarım Prosedürü |
PRSD15 | Tıbbi Cihazlar Kayıt Sistemi Prosedürü |
PRSD16 | Risk Yönetimi Prosedüü |
PRSD17 | Özel Süreçlerin İşletilmesi Prosedürü |
PRSD18 | Test Prosedürü |
PRSD19 | Kaynak Yönetimi Prosedürü |
PRSD20 | Dış Kaynaklı Süreçlerin Kontrolü Prosedürü |
PRSD21 | Tasarım Prosedürü |
tabii risk sınıfınız arttıkça PRSD09'a eklenmesi gereken rapor isimleri de mevcut. Fakat sınıf I ve IIa için bu prosedürler yeterlidir. İyi çalışmalar.