Kök Neden

[znsyl]

Arkadaşlar bugün ıso denetimi geçirdik 2 tane uygunsuzluğun kök nedenini bulmakta zorlandım.
1. Uygunsuzluk: Kalite yönetim sistemi etkin şekilde işletilememektedir. 1-Revizyonların takibi için Dokümanların kontrolü Prosedüründe tanımlanan Revizyon takip listesinin güncel hali görülememiştir. 2- Kalite Kayıtları listesinde teknik dosya kayıtları ve saklama süreleri tanımlanmamıştır.
2. Uygunsuzluk: Firmanın İç Denetim Prosedüründe tanımladığı süreç ile işleyişi örtüşmemektedir.

 

[mhmtatay]

Arkadaşlar bugün ıso denetimi geçirdik 2 tane uygunsuzluğun kök nedenini bulmakta zorlandım.
1. Uygunsuzluk: Kalite yönetim sistemi etkin şekilde işletilememektedir. 1-Revizyonların takibi için Dokümanların kontrolü Prosedüründe tanımlanan Revizyon takip listesinin güncel hali görülememiştir. 2- Kalite Kayıtları listesinde teknik dosya kayıtları ve saklama süreleri tanımlanmamıştır.
2. Uygunsuzluk: Firmanın İç Denetim Prosedüründe tanımladığı süreç ile işleyişi örtüşmemektedir.

1.kök neden kalite sisteminin tam olarak anlaşılmaması yazabilirsiniz bunun ile ilgili bir eğitim düzenleyin ör: ISO 13485:2016 eğitimi 1.uygunsuzluk kapatma kayıtlarına kalite yönetim sistemi gereklerini karşıladığınıza dair bir beyanat yazın üst yönetim imzalı şekilde
2.uygunsuzluk kök nedeni yorumlama hatası deyin buna da bir eğitim verin bunun için de kapatma kaydı olarak validasyon master planı hazırlayın ilk eğitim bu uygunsuzluk için de yazabilirsiniz

 

[znsyl]

1.kök neden kalite sisteminin tam olarak anlaşılmaması yazabilirsiniz bunun ile ilgili bir eğitim düzenleyin ör: ISO 13485:2016 eğitimi 1.uygunsuzluk kapatma kayıtlarına kalite yönetim sistemi gereklerini karşıladığınıza dair bir beyanat yazın üst yönetim imzalı şekilde
2.uygunsuzluk kök nedeni yorumlama hatası deyin buna da bir eğitim verin bunun için de kapatma kaydı olarak validasyon master planı hazırlayın ilk eğitim bu uygunsuzluk için de yazabilirsiniz

Cevabınız için teşekkür ederim.
2. uygunsuzluk içinde mi ISO 13486:2016 eğitimi vermem gerekir.

 

[znsyl]

Tamam belirtmişsiniz hangi eğitim olduğunu teşekkürler

 

[mhmtatay]

Cevabınız için teşekkür ederim.
2. uygunsuzluk içinde mi ISO 13486:2016 eğitimi vermem gerekir.

Sisteminiz ne üzerine bilmediğim için örnek olarak 13485:2016 dedim.
Firmamız denetiminde yazılan her uygunsuzluk için eğitim yazdım lakin bu eğitimleri ben değil kalite yönetiminde olmayan biri verdi kalite sistemi sertifikasyonu olan ürün uzmanından aldık bu eğitimleri o sebeple eğitimi siz değil konu hakkında bilgisi olan birinin size vermedi daha uygun olur. Hem denetçiler kabul etmeyebilir bunu şunu sorarlar muhtemel eğitim verecek bilginiz var neden sistemi anlayamadınız daha? cevap verirsiniz bir şekilde ama hiç polemiğe girmeyin gerek yok başkasından alın eğitimi kafanız rahat olsun
Eğitimle desteklemek zorunda değilsiniz düzeltici faaliyeti ama bu daha sonraki denetimlerde size yol gösterici olur hem eğitimi alınmış bir düzeltici faaliyet denetçilerin de hoşuna gider firmaya daha farklı bir gözle yaklaşırlar

 

[znsyl]

ISO 13485:2016 iç denetim raporu nasıl olmalı
İç denetim sorularında alınan kayıtlar mı aktarılmalı
(Denetçi sayfalarca olabileceğinden bahsetmişti.)
Bilgi verebilir misiniz

 

[mhmtatay]

ISO 13485:2016 iç denetim raporu nasıl olmalı
İç denetim sorularında alınan kayıtlar mı aktarılmalı
(Denetçi sayfalarca olabileceğinden bahsetmişti.)
Bilgi verebilir misiniz

Yok sayfalarca değil rapor muhtemel soru listesinden bahsederken o cümleyi kurmuştur denetçi
İç tetkik raporu iç tetkik sonucuna ait bilgidir YGG için girdi oluşturur. İç tetkikde hangi hatalar bulundu bunlar hangi form la kayıt altına alındı bilgilerini içeriyor denetim ekibi tarafından imza ile kayıt altına alınıyor YGG de görüşülüyor. İç tetkik YGG öncesi sistemi denetleme için yapılır

 

[znsyl]

Sisteminiz ne üzerine bilmediğim için örnek olarak 13485:2016 dedim.
Firmamız denetiminde yazılan her uygunsuzluk için eğitim yazdım lakin bu eğitimleri ben değil kalite yönetiminde olmayan biri verdi kalite sistemi sertifikasyonu olan ürün uzmanından aldık bu eğitimleri o sebeple eğitimi siz değil konu hakkında bilgisi olan birinin size vermedi daha uygun olur. Hem denetçiler kabul etmeyebilir bunu şunu sorarlar muhtemel eğitim verecek bilginiz var neden sistemi anlayamadınız daha? cevap verirsiniz bir şekilde ama hiç polemiğe girmeyin gerek yok başkasından alın eğitimi kafanız rahat olsun
Eğitimle desteklemek zorunda değilsiniz düzeltici faaliyeti ama bu daha sonraki denetimlerde size yol gösterici olur hem eğitimi alınmış bir düzeltici faaliyet denetçilerin de hoşuna gider firmaya daha farklı bir gözle yaklaşırlar

Bu eğitimi iç denetçi eğitimi almış birinden alsak sorun olmaz o zaman

 

[mhmtatay]

Bu eğitimi iç denetçi eğitimi almış birinden alsak sorun olmaz o zaman

Firmanızın sorumlu olduğu standart ile ilgili iç tetkik eğitimi aldıysa olur çünkü standartı da öğrenmiş oluyor aynı zamanda

 

[nilderya]

Arkadaşlar bugün ıso denetimi geçirdik 2 tane uygunsuzluğun kök nedenini bulmakta zorlandım.
1. Uygunsuzluk: Kalite yönetim sistemi etkin şekilde işletilememektedir. 1-Revizyonların takibi için Dokümanların kontrolü Prosedüründe tanımlanan Revizyon takip listesinin güncel hali görülememiştir. 2- Kalite Kayıtları listesinde teknik dosya kayıtları ve saklama süreleri tanımlanmamıştır.
2. Uygunsuzluk: Firmanın İç Denetim Prosedüründe tanımladığı süreç ile işleyişi örtüşmemektedir.

Kök nedenler; Personel Hatası, Makine-Ekipman-Malzeme Hatası, Metot -Talimat Hatası, Yönetimsel-Yönetsel Hatalar şeklinde gruplandırarak ayrıntılarına değinebilirsiniz...