Proses Validasyonu Hk.

[ALİ PATAN]

Arkadaşlar firmamız implant üretimi gerçekleştirmektedir.

Bizden belgelendirme sürecinde proses validasyonu isteniyor.

Bu konu hakkında tezgahın doğrulanması gerektiğini belirttiler.

Konu ile ilgili elinde kaynak doküman olan veya yardımcı olabilecek arkadaşların tavsiyelerini bekliyorum.

 

[mesutdeniz]

Arkadaşlar firmamız implant üretimi gerçekleştirmektedir.

Bizden belgelendirme sürecinde proses validasyonu isteniyor.

Bu konu hakkında tezgahın doğrulanması gerektiğini belirttiler.

Konu ile ilgili elinde kaynak doküman olan veya yardımcı olabilecek arkadaşların tavsiyelerini bekliyorum.

Merhaba Ali Bey,

Konu biraz uzun diye bilirim. Proses validasyonu için "iq oq pq validation" diye arama yaparsanız istediğiniz kaynağa ulaşırsınız.

• Kullanacağınız ekipman veya düzeneğin doğru şekilde kurulup kurulmadığını test etmek üzere Kurulum Kalifikasyonu (IQ)
• Üretim çıktılarınızın tanımladığınız tüm gereklilikleri karşıladığını belgeleyen dokümanları hazırlamak üzere Operasyonel Kalifikasyon (OQ)
• Süreçlerinizin normal çalışma koşullarında sürekli kabul edilebilir ürünler üreteceğini kanıtlayan raporu hazırlamak üzere Performans Kalifikasyonu (PQ)

Bu raporları oluşturup teknik dosyanız da olması gerekir.

 

[ALİ PATAN]

Merhaba Ali Bey,

Konu biraz uzun diye bilirim. Proses validasyonu için "iq oq pq validation" diye arama yaparsanız istediğiniz kaynağa ulaşırsınız.

• Kullanacağınız ekipman veya düzeneğin doğru şekilde kurulup kurulmadığını test etmek üzere Kurulum Kalifikasyonu (IQ)
• Üretim çıktılarınızın tanımladığınız tüm gereklilikleri karşıladığını belgeleyen dokümanları hazırlamak üzere Operasyonel Kalifikasyon (OQ)
• Süreçlerinizin normal çalışma koşullarında sürekli kabul edilebilir ürünler üreteceğini kanıtlayan raporu hazırlamak üzere Performans Kalifikasyonu (PQ)

Bu raporları oluşturup teknik dosyanız da olması gerekir.

Merhabalar, konuyu az çok araştırdım dediğiniz gibi kurulum, operasyonel ve performans kalifikasyonu konusunda elinizde bir kaynak var mı acaba.

Ayrıca makinenin kurulumu 1 sene önce yapıldı, CNC Kayar otomat tezgahı, bu tezgahın kurulumunu servis yaptı biz bu durumu nasıl doğrulayabiliriz.

-Benim şahsi görüşüm üretilen parçalar için kontrol planı oluşturup tezgahın doğru ölçü çıkarıp çıkarmadığını doğrulamak ama sadece bu yeterli olur mu?

 

[mesutdeniz]

Merhabalar, konuyu az çok araştırdım dediğiniz gibi kurulum, operasyonel ve performans kalifikasyonu konusunda elinizde bir kaynak var mı acaba.

Ayrıca makinenin kurulumu 1 sene önce yapıldı, CNC Kayar otomat tezgahı, bu tezgahın kurulumunu servis yaptı biz bu durumu nasıl doğrulayabiliriz.

-Benim şahsi görüşüm üretilen parçalar için kontrol planı oluşturup tezgahın doğru ölçü çıkarıp çıkarmadığını doğrulamak ama sadece bu yeterli olur mu?

CNC için Cad programında ölçüleri belirlenmiş bir program ile tezgahta işleme yapın . Karmaşık bir parça olmasına gerek yok kare, radius silindir boşaltma gibi basit şeyler yeterlidir.
Bu parçayı CNC ile işlediğinizde aradaki fark sapmanız olur. Aradaki farkı CMM cihazına ölçtürürseniz daha net sonuç alırsınız.
Ölçüleri belirli olan parçayı da personellere arasındaki farkları da görmeniz gerekir.

Validasyon için kullandığınız parçaları sonuçları ile birlikte muahfaza etmeniz gerektiğini hatırlatırım.

Validasyon için yayınlanmış bir rehber doküman mevcut onu baz alabilirsiniz.
Ayrıca arşivimde olan bir kaç doküman iletiyorum.

 

[ALİ PATAN]

CNC için Cad programında ölçüleri belirlenmiş bir program ile tezgahta işleme yapın . Karmaşık bir parça olmasına gerek yok kare, radius silindir boşaltma gibi basit şeyler yeterlidir.
Bu parçayı CNC ile işlediğinizde aradaki fark sapmanız olur. Aradaki farkı CMM cihazına ölçtürürseniz daha net sonuç alırsınız.
Ölçüleri belirli olan parçayı da personellere arasındaki farkları da görmeniz gerekir.

Validasyon için kullandığınız parçaları sonuçları ile birlikte muahfaza etmeniz gerektiğini hatırlatırım.

Validasyon için yayınlanmış bir rehber doküman mevcut onu baz alabilirsiniz.
Ayrıca arşivimde olan bir kaç doküman iletiyorum.

Çok teşekkür ederim yardımcı olduğunuz için

 

[M.cetin]

CNC için Cad programında ölçüleri belirlenmiş bir program ile tezgahta işleme yapın . Karmaşık bir parça olmasına gerek yok kare, radius silindir boşaltma gibi basit şeyler yeterlidir.
Bu parçayı CNC ile işlediğinizde aradaki fark sapmanız olur. Aradaki farkı CMM cihazına ölçtürürseniz daha net sonuç alırsınız.
Ölçüleri belirli olan parçayı da personellere arasındaki farkları da görmeniz gerekir.

Validasyon için kullandığınız parçaları sonuçları ile birlikte muahfaza etmeniz gerektiğini hatırlatırım.

Validasyon için yayınlanmış bir rehber doküman mevcut onu baz alabilirsiniz.
Ayrıca arşivimde olan bir kaç doküman iletiyorum.

teşekkürler.

 

[ivedi]

merhaba,

Firmam taşındıktan sonra kurucu firma ile tüm ekipmanlara validasyon yapılmış ve sonraki yıllarda diğer eklenen proseslerin validasyonları gerçekleştirilmiş.

Denetim öncesi prosedürü kontrol etmek istiyorum ancak daha önce validasyon ile ilgili bir çalışmam olmadı.

Ekipmanlar arıza, yer değişikliği yapılmadıysa prosesler aynı ise yine de her yıl validasyon yapılması gerekli midir? elimdeki kayıt dokümanlara baktığımda sadece bir kez yapıldığını gördüm.

Yardım ve açıklamalarınız için şimdiden teşekkürler,

Fazlasıyla kafam karışık

 

[sümme]

Merhaba, bu konuda yardım alabilir miyim?
Bizde şuan 2 Adet CNC torna aldık, bu konuyla ilgili herhangi bir doküman, kontrol listesi yok,
parça işlendiğinde diğer tezgahlarda olduğu gibi işlenen parça toleranslar dahilinde işlenip işlenmediği kontrol ediliyor. Değişikliğin Yönetimi prosedüründe sadece yeni ürün (makina-malzeme) devreye girdiğinde ürünler %100 kontrol edilir ve 1 ay boyunca %100 kontrollü sevkiyat yapılır demiştim.
Başka neler olabilir talimat, kontrol planı, check listesi vb.