13485

[Aposari]

merhaba; ben sistemi entegre yönetiyorum. Bence dokümantasyon olarak tasarruf sağlıyor. il

9001 ve 13485 için ortak maddeler için metodolojiyi ortak belirledim. örneğin: risk yönetimi. 9001 için süreç risk analizleri, 13485 için ürün risk analizi yapılması gerekiyor.

risk yönetimi için metodoloji ve kullanılan formlar aynı, içerikte değişiklik oluyor.

Bunun dışında sadece 13485 için hazırlanması gereken tıbbi cihaz dosyası, ürün temizliği, kullanım kılavuzu, kurulum gibi maddeleri de hem KEK e ekledim hem de dokümantasyon olarak hazırladım.

Sevde Hanım merhaba;
Sistemi entegre yönetsek bile ISO 9001:2015 ile ISO 13485:2016 maddeler ve maddelerin numaraları farklı olduğu için ayrı KEK hazırlamak karışıklığı önleyecektir diye düşünüyorum. Aynı formları, aynı prosedürleri, aynı talimatları vb. kullansam bile farklı KEK oluşturmayı düşündüm.

 

[elifkeskin]

merhaba kalite kayıtları ne kadar sürede saklanmalıdır?bilginize ihtiyacım var.mesela eğitim,satınalma gibi

 

[SEVDE]

Kayıtların saklama süresini belirlemede öncelikle yasa-yönetmeliklere bakmanız gerekiyor. Yönetmelikte belirtilen bir rakam mevcut değilse şirket içi bir planlama yapmanız gerekmekte.
Kayıtlar; birimler/departmanlarda hazırlayan veya uygulayan Yönetici/Sorumlular tarafından ne kadar süre, arşivde ne kadar süre saklanacaksa Yönetiminiz ve ilgili birim yöneticisi ile belirlemelisiniz.

 

[ftmctrz]

merhaba kalite kayıtları ne kadar sürede saklanmalıdır?bilginize ihtiyacım var.mesela eğitim,satınalma gibi

Standardın 4.2.5 maddesinde anlatılıyor bu durum. Sevde Hanımın dediği gibi yasa yönetmelike bakılmalı artı maddede 2 yıldan az olmamalıdır diye rakam belirtilmiş.

 

[elifkeskin]

merhaba..yine bilginize ihtiyacım var.Gerçek zamanlı stabilite protokolü elinizde mevcut mudur?paylaşımınızı rica ederim.

 

[elifkeskin]

standarta göre iç denetim soru listesi paylaşabilir misiniz?

 

[elifkeskin]

13485 de depolama standartın hangi maddesinde yer almaktaydı?

 

[SEVDE]

Standartta depolama adı altında bir madde bulunmuyor. Bu kısmı ben süreçlerimi tanımlarken belirttim. Çünkü hem satın alma hem de nihai ürünün depolanması konusunda ortak bir süreç. Üretim sürecimi direk ilgilendirdiği için, üretime girdi olarak satın alma ve stok yönetimini tanımladım, nihai ürünün bekleme yeri olarak yine stok yönetiminden bahsettim.

 

[ftmctrz]

Merhabalar, Proses Validasyonu hazırlarken içerik başlıkları tam olarak neler olmalıdır?

 

[mesutdeniz]

Merhabalar, Proses Validasyonu hazırlarken içerik başlıkları tam olarak neler olmalıdır?

Merhabalar,
validasyon yaparken prosesinize göre ürün çeşidine göre makine,personel ve tasarım doğrulamalarını yapmanız gerekir.
bilgi amaçlı bir sunum paylaşıyorum
https://www.slideshare.net/dhavalrock24/concept-of-ursdqiqoqpq

 

[mesutdeniz]

Standardın 4.2.5 maddesinde anlatılıyor bu durum. Sevde Hanımın dediği gibi yasa yönetmelike bakılmalı artı maddede 2 yıldan az olmamalıdır diye rakam belirtilmiş.

Bunlara ek olarak mümkünse kalite kayıtlarını ürün ömrü boyunca saklamak ideal olandır.

 

[SEVDE]

Doğrulama 13485:2016 da üretim, makine-cihaz ve tasarımın dışında bir kaç yerde daha geçiyor. Örneğin;

Üretim Alanı Temizlik / dezenfeksiyon
Varsa Teknik Servis
Müşteri Mülkiyeti
Satın Alma
Düzeltici Faaliyetler
Yazılım.

 

[ftmctrz]

Merhabalar,
validasyon yaparken prosesinize göre ürün çeşidine göre makine,personel ve tasarım doğrulamalarını yapmanız gerekir.
bilgi amaçlı bir sunum paylaşıyorum
https://www.slideshare.net/dhavalrock24/concept-of-ursdqiqoqpq

Teşekkür ederim Mesut Bey

 

[ftmctrz]

Üretim Prosesi Risk Yönetimi hazırlıyorum şuan. Tüm prosesler için hazırlanılacak olan bu süreçte standarttan anladığım kadarı ile şu şekilde yol izliyorum:
-Öncelikle Üretim proses akış şemasını çıkarttım.
-Üretim prosesi şeması üzerinde olası riskleri belirledim.
-Bu riskler ile oluşabilecek tehlikeleri tablo halinde sundum. (bu aşamadayım şuan)
-Risk analizi matrisine göre de değerlendirme ve sonuç kısmı ile tamamlamayı planlıyorum.

Varsa önerileriniz ve fikirleriniz alabilirim.

Teşekkürler

 

[mesutdeniz]

Üretim Prosesi Risk Yönetimi hazırlıyorum şuan. Tüm prosesler için hazırlanılacak olan bu süreçte standarttan anladığım kadarı ile şu şekilde yol izliyorum:
-Öncelikle Üretim proses akış şemasını çıkarttım.
-Üretim prosesi şeması üzerinde olası riskleri belirledim.
-Bu riskler ile oluşabilecek tehlikeleri tablo halinde sundum. (bu aşamadayım şuan)
-Risk analizi matrisine göre de değerlendirme ve sonuç kısmı ile tamamlamayı planlıyorum.

Varsa önerileriniz ve fikirleriniz alabilirim.

Teşekkürler

2016 versiyonundaki değişiklikleri açıkçası bilmiyorum ama proses risk analizini ISO 9001 ile ortak yapabilir ve ürünler için ISO 14971 i kullanabilirsiniz.
Risk belirleme metodu size kalmış. Üretim risklerini masa başında belirledikten sonra üretim sorumluları ile görüşerek riskleri genişletebilirsiniz.

 

[ftmctrz]

Ben 9001 ve 13485 i entegre olarak yönetiyorum. Her iki standardın de yeni versiyonlarından denetime girdim. Öncelikle iki standardındın ortak / ortak olmayan maddelerini tespit ettim. Ortak maddelerde de farklı içerikleri belirlemekle işe başladım. Buna göre bir KEK içeriği oluşturdum. Bu benim için bir kılavuz oldu. Elimdeki dokümantasyonun tamamına yakınını revize ettim, yeni maddeler için yeni dokümantasyon oluşturdum.
13485 için önemli olan konulardan biri tıbbi cihazın risk analizinin yapılması ve bu analize göre önleyici faaliyetlerinin planlanması / yapılması.
Ürün Geliştirme için tasarımın planlanması, hazırlanması, prototip denemeleri ve bunların dokümantasyonu. Ayrıca bu işlemleri kimlerin yaptığı ve onayladığı konusu çok önemli.
Üretilen Tıbbi Cihazın veya müşteriye ait mülkiyet kapsamındaki tıbbi cihazın kontaminasyonunun nasıl sağlandığı.

Maddeler üzerinden detaylı incelemekte fayda var.

Sevde Hanım merhaba. 9001 deki proses risk analizleri 13485 KYS proses risk analizleri ortak olabilir mi? Ortak yürütülebilecek başka ne gibi yenilikler var?

 

[SEVDE]

Tabi ki ortak yürütülebilir. 13485 için ayrıca Ürün risk analizi da yapmanız gerekiyor.
Tasarım maddeleri ortak, 13485 de Tasarım maddeleri genişletilmiş. Kendi ürettiğiniz tıbbi cihaz için dikkat etmelisiniz.
Her iki standart da dış tedarikçilere önem veriyor. Denetçi, özellikle fason tedarikçiler için; varsa Akreditasyon Belgelerinin, kalite kontrol raporlarının temin edilmesi, bunlar yoksa da tedarikçiyi yerinde denetim yapılması konusu üzerinde durdu.

 

[ftmctrz]

Teşekkür ederim öncelikle. Son ürün kalite kontrolleri için numune sayısı belirlerken hangi standarda dayandırılıyor? Hammadde kontrolleri ISO 2859 numune planına göre yapılıyor son ürün kontrollerini de mi aynı şekilde belirlemeliyiz?

 

[SEVDE]

Bu konuda net bir bilgim yok ama aynı standart olur diye tahmin ediyorum. Sizin yerinizde olsam aynı standarda dayandırırdım.
Denetimler aynı zamanda eğitim niteliğinde olduğu için denetçiler bu konuda gerekli iyileştirmeyi sağlayacaklardır.

 

[ftmctrz]

Merhabalar. Madde 4.1.5 de bahsedilen dış kaynaklı proseslere örnek verebilir misiniz? Kalibrasyon hizmeti veya laboratuvar hizmeti geliyor aklıma, yanlış mı bakıyorum olaya kafam karıştı.