Önemli Değişikliklerin Kontrolü Prosedürü Yazmak Zorunlu Mu?

[Ayberoz]

Arkadaşlar bu konuda bilgisi olan cevap verirse sevinirim.
ISO9001:2015 geçişte ;
Değişikliklerin kontrolü prosedürü yazmak zorunlu mu?
Değişiklikleri nasıl kontrol altına aldığımızı dokümante edilmiş bilgi anlamında nerede tanımlayabileceğimizi araştırken böyle bir prosedür olmalı mı diye araştırdığımda yazılabileceğini gördüm. Yazmalımıyım, yazmasam da olur mu? Böyle bir zorunluluk var mı? prosedür yazmadan bir yerlerde bu konuyu açıklasak da olur mu?

 

[Ferhat]

Merhabalar. Değişiklik yönetim prosedürü yazmak zorunda değilsiniz. Firmanız 30-40 çalışandan az ise gerek kalmadan süreci yönetebilirsiniz. Önemli olan değişikliklerin KYS içerisinde yönetilebilmesi. Karmaşıklık ve problem yaşamaya başladığınızı hissettiğinizde dokümante edebilirsiniz.

 

[fthtncl]

Bu konu da okumuş olduğum güzel bir makaleyi sizinle paylaşmak istiyorum.
8.5.6 Değişikliklerin kontrolü

2015 revizyonunda, gerekliliklere uygunluğun sürekliliğini sağlamak için, üretim veya hizmet sunumundaki değişiklikleri gözden geçirmek ve kontrol etmek için organizasyonlar gereklidir.

Değişikliklerin gözden geçirilmesinin sonuçlarını, belgeyi değiştiren kişi veya kişileri ve gözden geçirmeden kaynaklanan gerekli eylemleri açıklayan belgelenmiş bilgiler (kayıtlar) da gereklidir.

Yorum Yap:
Yönetim sisteminde yapılan değişikliklerin kontrolü 2008 sürümünde de bir gereklilik olsa da, bu, önceki 8.5'in önceden oluşturulmuş (üretim ve hizmet sağlama) makalelerinde yer alan tüm konulara uygulanan 2015 revizyonundaki yeni bir maddedir.

Gereksinimler nispeten düz olmakla birlikte, standartların en önemlilerinden bazılarıdır. Zira kontrol edilen değişimler, kuruluşların yönetim sistemleri üzerinde ve sonuç olarak işin performansı üzerinde önemli olumsuz etkiye sahip olabilir.

Bu nedenle, değişiklikleri yönetmek için uygun bir sürecin var olduğundan emin olmak hayati önem taşımaktadır. IE: Değişikliklerin etkili bir şekilde uygulanmasını sağlamak için gözden geçirmek ve geçerli olmak, uygun şekilde onaylamak ve iletmek. Uygulanan değişiklikler, kalitenin olumsuz etkilenmediğinden ve değişikliklerin beklenen sonuçlara yol açmaması durumunda uygun önlemlerin alındığından emin olmak için doğrulanmalıdır. Bu uygun düzeltici ve önleyici eylemleri içerebilir.

Önerilen değişikliklerle ilişkili riskin değerlendirilmesini içeren ve PUKÖ metodolojisini kullanan bir süreç (bkz. Madde 6.1 riskleri ve fırsatları ele almak için eylemler), değişikliklerin kontrollü bir şekilde yapılmasının sağlanmasında faydalı olabilir.

(Tasarım ve geliştirme değişikliklerinin ayrı ayrı ele alındığını ve Madde 8.3.6'da ele alındığını unutmayın)

Denetim Kontrolü:

Genel
Değişikliklerin gözden geçirilmesi sonucunu açıklayan belgelenmiş bilgi olarak, personelin yetkilendirdiği değişiklikler ve gözden geçirmelerden kaynaklanan gerekli her türlü eylemin sürdürülmesi gerekmektedir. Denetçiler, bu alanların tamamını kapsayan belirli kayıtları ilgili organizasyon ve seviyeye göre uygun bir seviyede görmeyi bekleyecektir. Değişiklik yapıldı.

2015 geçişi
2008 sürümünün şartları altında halihazırda faaliyet gösteren kuruluşlar, yerinde olgun değişim kontrol sürecine sahip olmalıdır. Bununla birlikte, değişikliklerin gözden geçirilmesi için yapılan 2015 revizyonunda belirtilen özellikler, değişiklikleri onaylayan personelin yetkilendirilmesi ve değişikliklerin sonucu olarak gerekli olan her türlü işlem revize edilmiş şartlara uygunluğun sağlanması için yeniden gözden geçirilmelidir.

Alıntı
Dave Barker MCQI CQP

 

[Misliyna]

Herkese Merhaba biraz önce ISO9001:2015 Revizyon geçiş denetimini tamamlamış biri olarak şunları söyleyebilirim;
1. Mutlaka her alanda kullanılmasını bekliyorlar
2. Değişiklik talep formunun yönlendirici ve detaylı olmasını istiyorlar.
3. Formun eğer entegre bir sistemde ise Çevreyi de kapsaması çok önemli.
4. benim kullandığım form çok incelemeli olmasına rağmen çoktan seçmeli alanlar eklemem konusun da öneri aldım.

Herkese iyi çalışmalar

 

[fthtncl]

Herkese Merhaba biraz önce ISO9001:2015 Revizyon geçiş denetimini tamamlamış biri olarak şunları söyleyebilirim;
1. Mutlaka her alanda kullanılmasını bekliyorlar
2. Değişiklik talep formunun yönlendirici ve detaylı olmasını istiyorlar.
3. Formun eğer entegre bir sistemde ise Çevreyi de kapsaması çok önemli.
4. benim kullandığım form çok incelemeli olmasına rağmen çoktan seçmeli alanlar eklemem konusun da öneri aldım.

Herkese iyi çalışmalar

Merhaba Misliyna,
Teşekkürler bilgileriniz için. Peki başka dikkatinizi çeken yaklaşımlar oldu mu? ("Aa bu da böylemiymiş" dediğiniz)
Genelde sistemi biliyoruz fakat bunu denetçi yorumu açısından soruyorum. Bazı denetçiler farklı yorumlar katabiliyorlar.

 

[Misliyna]

evet elbette oldu ve gerçekten çok verimli bir denetim geçirdik. Sanırım denetçilerimizin kalifiye ve paylaşımcı olması da bizim için Riski fırsata dönüştürme şansı oldu (2 gündür sürekli risk ve fırsat konuşunca her konuya bu açıdan bakmaya başlıyorsunuz)
Açıkçası Biz Kalite el kitabını yeni standarta göre oldukça detaylandırdığımız için gereksiz dokümanda boğulmak yerine tek elden sistemi anlatabildik bu konuda şanslıydık.
Risk ve fırsat konusu çok fazla iç içe girmiş durumda risk nedir nereye kadardır bizde süreç bazlı ele alındığı için her bir süreç de oldukça fazla detay bekliyorlar ve bunları belirlerken Çevre ve İSG ninde etkin olmasını istiyorlar.
Fırsat konusuna gelince riskten fırsat yaratamadığımız için açıkçası zayıf yanımız bu oldu kaldı ki zaten bunu böyle yapmayada gerek yokmuş ayrı değerlendirilebilir ve karışıklığa neden olmazmış....
Değişim yönetiminin ve Kurumsal Bilgi Yönetiminin üzerinde çok fazla durdular.

 

[mesutdeniz]

Herkese Merhaba biraz önce ISO9001:2015 Revizyon geçiş denetimini tamamlamış biri olarak şunları söyleyebilirim;
1. Mutlaka her alanda kullanılmasını bekliyorlar
2. Değişiklik talep formunun yönlendirici ve detaylı olmasını istiyorlar.
3. Formun eğer entegre bir sistemde ise Çevreyi de kapsaması çok önemli.
4. benim kullandığım form çok incelemeli olmasına rağmen çoktan seçmeli alanlar eklemem konusun da öneri aldım.

Herkese iyi çalışmalar

Mümkünse form örneği paylaşırsanız bizim içinde aydınlatıcı olur. teşekkürler

 

[DamlaTRK]

Arkadaşlar bu konuda bilgidi olan cevap verirse sevinirim.
ISO9001:2015 geçişte ;
Değişikliklerin kontrolü prosedürü yazmak zorunlu mu?
Değişiklikleri nasıl kontrol altına aldığımızı dokümante edilmiş bilgi anlamında nerede tanımlayabileceğimizi araştırken böyle bir prosedür olmalı mı diye araştırdığımda yazılabileceğini gördüm. Yazmalımıyım, yazmasam da olur mu? Böyle bir zorunluluk var mı? prosedür yazmadan bir yerlerde bu konuyu açıklasak da olur mu?

Merhaba. Yeni versiyon ile prosedür yazma zorunluluğu kalktı. Süreç bazlı yaklaşım var. Değişikliklerin Yönetimini de süreç bazında değerlendirebilirsiniz. Mevcut prosedürlerinizi ise dilerseniz değiştirmeyip, yeni gereklilikleri ekleyip revize edebilirsiniz. Süreç akış şemaları, bazı firmaların proseslerini açıklamaları için yeterli olmadığından prosedür ve talimatlarla desteklenebiliyor. Örneğin satın alma prosedürü, satış ve pazarlama prosedürü, uygunsuz ürün ve hizmetlerin kontrolü prosedürü gibi...

 

[Ayberoz]

Merhaba. Yeni versiyon ile prosedür yazma zorunluluğu kalktı. Süreç bazlı yaklaşım var. Değişikliklerin Yönetimini de süreç bazında değerlendirebilirsiniz. Mevcut prosedürlerinizi ise dilerseniz değiştirmeyip, yeni gereklilikleri ekleyip revize edebilirsiniz. Süreç akış şemaları, bazı firmaların proseslerini açıklamaları için yeterli olmadığından prosedür ve talimatlarla desteklenebiliyor. Örneğin satın alma prosedürü, satış ve pazarlama prosedürü, uygunsuz ürün ve hizmetlerin kontrolü prosedürü gibi...

Damla hanım ve diğer arkadaşlara tecrübelerini aktardıkları için çok teşekkür ediyorum.

 

[eyildiz]

Arkadaşlar bu konuda bilgisi olan cevap verirse sevinirim.
ISO9001:2015 geçişte ;
Değişikliklerin kontrolü prosedürü yazmak zorunlu mu?
Değişiklikleri nasıl kontrol altına aldığımızı dokümante edilmiş bilgi anlamında nerede tanımlayabileceğimizi araştırken böyle bir prosedür olmalı mı diye araştırdığımda yazılabileceğini gördüm. Yazmalımıyım, yazmasam da olur mu? Böyle bir zorunluluk var mı? prosedür yazmadan bir yerlerde bu konuyu açıklasak da olur mu?

merhaba, bu konuyla ilgili nasıl bir hazırlık yaptınız, örnek verebilir misiniz zahmet olmazsa

 

[Simge]

Değişikliklerin yönetimi için matris hazırlanması gerekiyormuş sanırım. Bununla ilgili bir örneğe rastlamadım. Sizler de var mıdır?

 

[krcann]

merhaba, bu konuyla ilgili nasıl bir hazırlık yaptınız, örnek verebilir misiniz zahmet olmazsa

Merhaba,
Değişiklik Yönetim Prosedürü altında açıkladım.

 

[tekstil&iso]

merhaba arkadaşlar
öncelikle şunu belirtmek isterim ağustosta revizyon denetimi geçireceğiz, doküman hazırlarken buradan çok faydalandım. hem site yöneticilerine hem de paylaşım yapan arkadaşlara çok teşekkür ederim. İyi ki varsınız. şimdi de sorumu sormak istiyorum; değişiklik yönetimi prosedüründe KYS içinde olabilecek tüm değişiklikleri ve yöntem ve sorumlularını açıkladım yine de yapılacak ya da yaptığımız değişiklikleri bir forma yazmam gerekiyor mu? çünkü form oluşturmak sıkıntı değil, firma içinde bunu kullanmayacaklarını biliyorum. siz nasıl sağlıyorsunuz formun kullanımını?

 

[Can ATAK]

6.3 Değişikliklerin planlanması
Kuruluş kalite yönetim sisteminde değişiklik ihtiyacı tespit ederse, değişiklikler planlı şekilde
gerçekleştirilmelidir (bk. Madde 4.4).
Kuruluş aşağıdakileri değerlendirmelidir:
a) Değişikliklerin amaçları ve potansiyel sonuçlarını,
b) Kalite yönetim sistemini bütünlüğünü,
c) Kaynakların varlığını,
d) Yetki ve sorumlulukların belirlenmesi veya yeniden belirlenmesini.



benim şahsi yorumum buradaki maddeleri değerlendirebileceğim bir formun yapılması yönünde .

 

[Ayberoz]

Tüm değişiklikler için ortak form olmaz zaten. Üretim firması iseniz , üretilen ürün ile ilgili olabilecek değişiklikleri sistem üzerinde de takip edebilirsiniz ya da formlaştırabilirsiniz. Biz ürün ile ilgili olan kısmı şöyle hallettik. Netsis fusion son versiyon üzerinde çalışan yama bir program satın aldık. birçok işimizi rahatlatan bu program wboss adında bir yama program. Ürün ağacı üzerinde yapılan tüm değişiklikleri otomatik olarak ilgililere mail yolu ile iletilmesini sağlıyor. Birçok çok başka özelliğinin yanında böyle bir özellikde bu işimizi görmüş oldu. Formla dediğiniz gibi çok sağlıklı yürümüyor, insanlar işi yapıyor ama rapora dökmek hep angarya geliyor malesef.

 

[Ayberoz]

Can Bey diğer değişiklikler ile ilgili ne yapılması gerektiği kızma açıklamış zaten.
Kolay gelsin. ben ürün değişikliği olarak ele alarak cevapladım. Sistem içerisinde her türlü değişikliği farklı yollarla kayıt altına almak mümkün. Tek bir form ile çözmeye çalışmak sizi yanlışa yöneltebilir. Mesela revizyon değişiklikleri kapak revizyon takip listesinde hangi revizyonu ne amaçla yaptığını listelemen de değişiklik yönetiminin bir parçası..

 

[elifkeskin]

merhaba..kayıtta yapılacak değişiklikler ile ilgili yöntem hakkında bilginizi rira ederim.

 

[yavuzv]

merhaba..kayıtta yapılacak değişiklikler ile ilgili yöntem hakkında bilginizi rira ederim.

APQP ve Seri üretim uygulamalarında ,PPAP aşamalarında veya ürünün devreye girmesinden sonra ürün veya proses te yapılabilecek değişikliklerin başvuru , Kabul ve sapma uygulama aşamalarını belirlemektir.

APQP ve Seri üretim süreçlerinde kapsanan tüm ürün projelerinde uygulama ve dökümantasyonu kapsar.

Açıklayıcı olmuştur umarım.

 

[yavuzv]

merhaba..kayıtta yapılacak değişiklikler ile ilgili yöntem hakkında bilginizi rira ederim.

örnek vermek gerekir ise
1-Hammadde değişikliği

2-Kalıp,Form verme aparatı/kalıbı değişikliği

3-Proses değişikliği , Hat değişikliği

4-Üretim tesisi yeri değişikliği

5-Ürünün form,montaj,performans ve fonksiyonunu etkileyecek tedarikçi değişikliği (ısıl işlemci-kaplamacı gibi)

6-12 ay ve daha fazla ara verilmiş üretim

7- Form,montaj,performans ve fonksiyonunu etkileyecek parça ve proses değişikliği

8-Test ve muayene metodunda değişiklikler

9-Hammadde ürün performansını etkilemesi beklenen ,kaynak değişikliği, görünüm kriterleri olmayan görünüm özelliklerinde değişim ,proseslerde onaylı parçanın PFMEA parametreleri dışında parametre değişikliği(Paketleme dahil) onaylı parçanın DFMEA parametreleri dışında değişiklikler( Hammadde bileşiminde değişiklikler)

10-Ürünün görünümünde ve ölçümlerinde değişiklik


kayıtlar ile ilgili olarak
1-Sapma istek Formu
2-muhendislik değişiklik formu
3-Değişiklik değerlendirme formu vb. kullanılabilir.

 

[elifkeskin]

örnek vermek gerekir ise
1-Hammadde değişikliği

2-Kalıp,Form verme aparatı/kalıbı değişikliği

3-Proses değişikliği , Hat değişikliği

4-Üretim tesisi yeri değişikliği

5-Ürünün form,montaj,performans ve fonksiyonunu etkileyecek tedarikçi değişikliği (ısıl işlemci-kaplamacı gibi)

6-12 ay ve daha fazla ara verilmiş üretim

7- Form,montaj,performans ve fonksiyonunu etkileyecek parça ve proses değişikliği

8-Test ve muayene metodunda değişiklikler

9-Hammadde ürün performansını etkilemesi beklenen ,kaynak değişikliği, görünüm kriterleri olmayan görünüm özelliklerinde değişim ,proseslerde onaylı parçanın PFMEA parametreleri dışında parametre değişikliği(Paketleme dahil) onaylı parçanın DFMEA parametreleri dışında değişiklikler( Hammadde bileşiminde değişiklikler)

10-Ürünün görünümünde ve ölçümlerinde değişiklik


kayıtlar ile ilgili olarak
1-Sapma istek Formu
2-muhendislik değişiklik formu
3-Değişiklik değerlendirme formu vb. kullanılabilir.

Teşekkür ederim..