3 seri Proses Validasyonu Hakk

ÖzgÖzb

Er
Üye
(ilaç)Bakanlığa 2 seri proses validasyonu yapılarak başvuru yapıldı, 3.seri ticari olarak taahhüt edildi. Ancak numune gerekli olduğunda ticariden önce 3. Seri bir üretim yapıp numune alacağım. Daha sonra 3.seri ticari olarak yapacağım ancak Sorum şu. 3.seri (numune gerekli olduğunda )üretim yapmam Kalite güvence açısından ardışıklığı bozar mı ? Bununla ilgili bir klavuz vs. var mı ?
 
(ilaç)Bakanlığa 2 seri proses validasyonu yapılarak başvuru yapıldı, 3.seri ticari olarak taahhüt edildi. Ancak numune gerekli olduğunda ticariden önce 3. Seri bir üretim yapıp numune alacağım. Daha sonra 3.seri ticari olarak yapacağım ancak Sorum şu. 3.seri (numune gerekli olduğunda )üretim yapmam Kalite güvence açısından ardışıklığı bozar mı ? Bununla ilgili bir klavuz vs. var mı ?
Merhaba,

3 seri aslında bir mittir. 3 seri olmak zorunda değildir bazen 4 5 te olabilir.
Bu konuda fda ve ich nin rehberlerine göz atabilirsiniz.


 

Online ISO Standart Eğitimleri

Geri
Üst