13485

Konusu 'Dokümantasyon' forumundadır ve Yasem tarafından 23 Temmuz 2018 başlatılmıştır.

   
  1. mesutdeniz

    mesutdeniz Orgeneral Moderatör Üye

    Katılım:
    4 Temmuz 2017
    Mesajlar:
    198
    Beğenilen Mesajları:
    125
    Ödül Puanları:
    841
    Merhaba,
    Hatırladığım kadarıyla egemet kalibrasyon firması projeksiyon şablonlarını kalibrasyon yapıyordu.
    Kalibre ederek veya çizim ve şablonu kıyaslayarak bu işlemi yapabilirsiniz.
     
  2. mukoo

    mukoo Onbaşı Üye

    Katılım:
    9 Ekim 2019
    Mesajlar:
    5
    Beğenilen Mesajları:
    1
    Ödül Puanları:
    11
    Teşekkür ederim :)
     
  3. mukoo

    mukoo Onbaşı Üye

    Katılım:
    9 Ekim 2019
    Mesajlar:
    5
    Beğenilen Mesajları:
    1
    Ödül Puanları:
    11
    Merhaba,
    Denetimde '13485:2016 ya göre oluşturulmuş tasarım formları görülememiştir.' şeklinde uygunsuzluk aldık. Elimde tasarımın talep, planlanması,girdileri, çıktıları ve gözden geçirilmesi formları mevcut. Tasarımın transfer bilgisini planlamaya ekledim. Ama ayrıca bir plan da hazırlamam gerekli mi transfer için ? Ve tasarımın doğrulanması, geçerli kılınması ve değişiklik kontrolü için ayrıca plan mı oluşturmam gerekiyor?
     
  4. mesutdeniz

    mesutdeniz Orgeneral Moderatör Üye

    Katılım:
    4 Temmuz 2017
    Mesajlar:
    198
    Beğenilen Mesajları:
    125
    Ödül Puanları:
    841
    Formlarınız varken görülmemiştir denmesi hatalı gibi geldi. Plan oluşturmanız veya prosedüre işlemeniz gerekir. veya bir kontrol listesi üzerinde de gösterebilirsiniz.
     
  5. mukoo

    mukoo Onbaşı Üye

    Katılım:
    9 Ekim 2019
    Mesajlar:
    5
    Beğenilen Mesajları:
    1
    Ödül Puanları:
    11
    Teşekkür ederim Mesut Bey. Plan mevcut, prosedürde de işlenmiş durumdalar. Doğrulama ve geçerli kılma için birer form oluşturabildim bugün. Transfer için nasıl bir form oluşturmam gerektiğini kurgulayamıyorum maalesef.
     
  6. mesutdeniz

    mesutdeniz Orgeneral Moderatör Üye

    Katılım:
    4 Temmuz 2017
    Mesajlar:
    198
    Beğenilen Mesajları:
    125
    Ödül Puanları:
    841
    Müşteri ve tedarikçi sözleşmeleriniz ile bu kısmı kapsam dışı da bırakabilirdiniz.
    Yabancı bir forumdan bulduğum formu ekliyorum.
     
  7. mesutdeniz

    mesutdeniz Orgeneral Moderatör Üye

    Katılım:
    4 Temmuz 2017
    Mesajlar:
    198
    Beğenilen Mesajları:
    125
    Ödül Puanları:
    841
     

    Ekli Dosyalar:

  8. mukoo

    mukoo Onbaşı Üye

    Katılım:
    9 Ekim 2019
    Mesajlar:
    5
    Beğenilen Mesajları:
    1
    Ödül Puanları:
    11
    Yardımlarınız için teşekkür ederim Mesut Bey, sorularıma cevap buldum sayenizde.
     
    mesutdeniz bunu beğendi.
  9. Zephyra

    Zephyra Er Üye

    Katılım:
    11 Aralık 2019
    Mesajlar:
    1
    Beğenilen Mesajları:
    0
    Ödül Puanları:
    1
    Merhaba herkese, yaklaşık 2 yıldır 13485 ve Ce dosyalarını takip ediyorum. MDR'a geçiş sürecine nasıl hazırlanıyorsunuz? Teknik Dosya kapsamında oldukça zorlayıcı süreçler var. Bu konuda yeni bilgi ve duyurulara nerelerden ulaştığınızı paylaşabilir misiniz?
     
  10. ftmctrz

    ftmctrz Yarbay Moderatör Üye

    Katılım:
    16 Ağustos 2018
    Mesajlar:
    26
    Beğenilen Mesajları:
    20
    Ödül Puanları:
    111
    Merhaba, 1 ay sonra MDD den denetimim var, konu hakkında denetçilerinden bilgi aldığım an sizlerle de paylaşırım
     
  11. ftmctrz

    ftmctrz Yarbay Moderatör Üye

    Katılım:
    16 Ağustos 2018
    Mesajlar:
    26
    Beğenilen Mesajları:
    20
    Ödül Puanları:
    111
    Class I ürünler için risk analizi, klinik değerlendirme ve diğer teknik dosyaların hazırlanması veya CE belge kapsamında Class I ürünün gösterilmesi şartı var mıdır?
     

Sayfayı Paylaş