13485

Merhaba arkadaşlar,
Profil projektör cihazı için validasyon çalışması yürütmem gerekiyor. Fakat bunu gerçekleştiren bir validasyon firması bulamadım. Daha hassas bir ölçüm cihazı ile gerçekleştirilen bir ölçümle kıyas yapmayı düşünüyorum. Daha hassas ölçüm yapan cihazlar hakkında bilginiz var mı ? Veya daha önce profil projektör cihazı validasyon çalışması yapan var mı ?
Merhaba,
Hatırladığım kadarıyla egemet kalibrasyon firması projeksiyon şablonlarını kalibrasyon yapıyordu.
Kalibre ederek veya çizim ve şablonu kıyaslayarak bu işlemi yapabilirsiniz.
 
Merhaba,
Denetimde '13485:2016 ya göre oluşturulmuş tasarım formları görülememiştir.' şeklinde uygunsuzluk aldık. Elimde tasarımın talep, planlanması,girdileri, çıktıları ve gözden geçirilmesi formları mevcut. Tasarımın transfer bilgisini planlamaya ekledim. Ama ayrıca bir plan da hazırlamam gerekli mi transfer için ? Ve tasarımın doğrulanması, geçerli kılınması ve değişiklik kontrolü için ayrıca plan mı oluşturmam gerekiyor?
 
Merhaba,
Denetimde '13485:2016 ya göre oluşturulmuş tasarım formları görülememiştir.' şeklinde uygunsuzluk aldık. Elimde tasarımın talep, planlanması,girdileri, çıktıları ve gözden geçirilmesi formları mevcut. Tasarımın transfer bilgisini planlamaya ekledim. Ama ayrıca bir plan da hazırlamam gerekli mi transfer için ? Ve tasarımın doğrulanması, geçerli kılınması ve değişiklik kontrolü için ayrıca plan mı oluşturmam gerekiyor?
Formlarınız varken görülmemiştir denmesi hatalı gibi geldi. Plan oluşturmanız veya prosedüre işlemeniz gerekir. veya bir kontrol listesi üzerinde de gösterebilirsiniz.
 
Formlarınız varken görülmemiştir denmesi hatalı gibi geldi. Plan oluşturmanız veya prosedüre işlemeniz gerekir. veya bir kontrol listesi üzerinde de gösterebilirsiniz.
Teşekkür ederim Mesut Bey. Plan mevcut, prosedürde de işlenmiş durumdalar. Doğrulama ve geçerli kılma için birer form oluşturabildim bugün. Transfer için nasıl bir form oluşturmam gerektiğini kurgulayamıyorum maalesef.
 
Teşekkür ederim Mesut Bey. Plan mevcut, prosedürde de işlenmiş durumdalar. Doğrulama ve geçerli kılma için birer form oluşturabildim bugün. Transfer için nasıl bir form oluşturmam gerektiğini kurgulayamıyorum maalesef.
Müşteri ve tedarikçi sözleşmeleriniz ile bu kısmı kapsam dışı da bırakabilirdiniz.
Yabancı bir forumdan bulduğum formu ekliyorum.
 
Merhaba herkese, yaklaşık 2 yıldır 13485 ve Ce dosyalarını takip ediyorum. MDR'a geçiş sürecine nasıl hazırlanıyorsunuz? Teknik Dosya kapsamında oldukça zorlayıcı süreçler var. Bu konuda yeni bilgi ve duyurulara nerelerden ulaştığınızı paylaşabilir misiniz?
 
Merhaba herkese, yaklaşık 2 yıldır 13485 ve Ce dosyalarını takip ediyorum. MDR'a geçiş sürecine nasıl hazırlanıyorsunuz? Teknik Dosya kapsamında oldukça zorlayıcı süreçler var. Bu konuda yeni bilgi ve duyurulara nerelerden ulaştığınızı paylaşabilir misiniz?
Merhaba, 1 ay sonra MDD den denetimim var, konu hakkında denetçilerinden bilgi aldığım an sizlerle de paylaşırım
 
Class I ürünler için risk analizi, klinik değerlendirme ve diğer teknik dosyaların hazırlanması veya CE belge kapsamında Class I ürünün gösterilmesi şartı var mıdır?
 

Online ISO Standart Eğitimleri

Geri
Üst